Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural elektrisk stimulering til patienter med slagtilfælde - Forbedre motorisk og sensorisk funktion og lindre smerter

16. september 2025 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Denne undersøgelse har til formål at verificere, om epidural elektrisk stimulation (EES) af den cervikale rygmarv kan aktivere musklerne i de øvre lemmer hos mennesker med hemiplegi efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om epidural elektrisk stimulation (EES) af den cervikale rygmarv kan aktivere muskler i armen og hånden hos personer med hemiplegi efter slagtilfælde. Deltagerne vil gennemgå en kirurgisk procedure for at implantere et system, der giver epidural elektrisk stimulation (EES) af den cervikale rygmarv. Efter operationen vil deltagerne gennemgå et struktureret fysisk rehabiliteringsprogram og elektrisk stimulering. Forskere vil kvantificere de motoriske potentialer i arm- og håndmusklerne genereret af EES i den cervikale rygmarv, tune optimale stimulationsparametre til induceret arm- og håndbevægelse og vurdere deltagerens motoriske funktion af overekstremiteterne med standard kliniske tests og enkle motoriske opgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20 og 70 år
  • Første klinisk manifest slagtilfælde nogensinde
  • Højre eller venstre hemiparese
  • Scorer højere end 7 og lavere end 45 på Fugl-Meyer-skalaen.
  • Forventet vil gennemgå en rygmarvsstimuleringsoperation.
  • Kan følge procedurer og følge op.
  • Stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller dysautonomi, der ville kontraindicere deltagelse i rehabilitering af øvre ekstremiteter eller testaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Har svær depressiv lidelse.
  • Havde en psykisk sygdom inden for et år eller tidligere blevet behandlet.
  • Har betydelig kognitiv svækkelse (MMSE<24) eller alvorlig sygdom, der kan påvirke evnen til at deltage i studieaktiviteter.
  • Kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom eller skade, der ville forhindre fuld deltagelse i fysioterapiintervention.
  • Modtagelse af antikoagulantia, anti-spasticitet eller antiepileptisk medicin før eller under hele undersøgelsens varighed.
  • Ude af stand til at læse og/eller forstå samtykkeerklæringen.
  • Har du bekymringer om denne retssag, og underskriv ikke samtykke.
  • Tilstedeværelse af ledkontrakturer, som af undersøgelseskliniker/-investigator anses for at være for alvorlige til at deltage i undersøgelsesaktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural elektrisk stimulation (EES)
Forsøgspersoner vil blive implanteret med 16-elektroder epidural array i C6-T1 området af rygmarven. Efter operationen vil forsøgspersonerne gennemgå et struktureret program med fysisk rehabilitering og elektrisk stimulering.
Enhed: Epidural elektrisk stimulation (EES)
Forsøgspersonerne vil gennemgå en kirurgisk procedure for at implantere et system, der giver epidural elektrisk stimulation (EES) af den cervikale rygmarv. Efter operationen vil forsøgspersonerne gennemgå et struktureret fysisk rehabiliteringsprogram og elektrisk stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk funktion og følelse som målt ved Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder efter implantationen
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er primært vurderer motorisk funktion og følelse hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og planlægge og vurdere behandling. Den øvre ekstremitets motorfunktionsscore varierer fra 0 til 66.
Tidsramme: Baseline; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder efter implantationen
Ændre behændighed af overekstremiteterne som målt ved Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder efter implantationen
Brug Action Research Arm Test (ARAT) vurderingen til at kvantificere funktionel hånd- og armbehændighed. Scoren går fra 0 til 57, med en højere værdi, der indikerer bedre funktion.
Tidsramme: Baseline; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder efter implantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL) målt af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder efter implantation
WHOQOL-BREF er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 26 spørgsmål om individets opfattelse af deres helbred og velvære i løbet af de foregående to uger. Svar på spørgsmål er på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "uenig" eller "slet ikke" og 5 repræsenterer "helt enig" eller "ekstremt". , Jo højere score, jo bedre livskvalitet
Baseline; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder efter implantation
Ændring i spasticitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder efter implantationen
Kvantificer spasticitetsscore ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS) for skulder, albue og håndled. Muskelspændingen er opdelt i 0-4 grader. Jo lavere score, jo tættere på normalen. Jo højere score, jo mere alvorlig er spasticiteten.
Tidsramme: Baseline; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 måneder efter implantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB112-125-A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner