Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja zewnątrzoponowa u pacjentów po udarze — poprawa funkcji motorycznych i czuciowych oraz złagodzenie bólu

16 września 2025 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Celem pracy jest sprawdzenie, czy zewnątrzoponowa stymulacja elektryczna (EES) rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym może aktywować mięśnie kończyn górnych u osób z porażeniem połowiczym po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy zewnątrzoponowa stymulacja elektryczna (EES) rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym może aktywować mięśnie ramienia i dłoni u osób z porażeniem połowiczym po udarze mózgu. Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu wszczepienia systemu zapewniającego zewnątrzoponową elektryczną stymulację (EES) odcinka szyjnego rdzenia kręgowego. Po zabiegu Uczestnicy zostaną poddani ustrukturyzowanemu programowi rehabilitacji ruchowej oraz elektrostymulacji. Naukowcy określą ilościowo potencjały motoryczne mięśni ramion i dłoni generowane przez EES rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, dostosują optymalne parametry stymulacji do indukowanego ruchu ramienia i dłoni oraz ocenią funkcje motoryczne kończyny górnej uczestnika za pomocą standardowych testów klinicznych i prostych zadań motorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Rekrutacyjny
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 20 a 70 rokiem życia
  • Pierwszy w historii jawny udar kliniczny
  • Niedowład połowiczy prawy lub lewy
  • Wyniki wyższe niż 7 i niższe niż 45 w skali Fugla-Meyera.
  • Oczekuje się, że przejdzie operację stymulacji rdzenia kręgowego.
  • Zdolność do przestrzegania procedur i działań następczych.
  • Stabilny stan zdrowia bez chorób krążeniowo-oddechowych lub dysautonomii, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w rehabilitacji kończyn górnych lub czynnościach testowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Mieć duże zaburzenie depresyjne.
  • Miał chorobę psychiczną w ciągu jednego roku lub był leczony w przeszłości.
  • Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<24) lub poważną chorobę, która może wpływać na zdolność uczestniczenia w zajęciach edukacyjnych.
  • Choroba lub uraz układu sercowo-naczyniowego lub mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwiłby pełne uczestnictwo w interwencji fizjoterapeutycznej.
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwspastycznych lub przeciwpadaczkowych przed lub w trakcie trwania badania.
  • Nie można przeczytać i/lub zrozumieć formularza zgody.
  • Miej obawy związane z tym badaniem i nie podpisuj zgody.
  • Obecność przykurczów stawów uznana przez klinicystę/badacza za zbyt poważną, aby uczestniczyć w zajęciach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja zewnątrzoponowa (EES)
Pacjentom zostanie wszczepiona 16-elektrodowa macierz zewnątrzoponowa w obszarze C6-T1 rdzenia kręgowego. Po operacji pacjenci zostaną poddani ustrukturyzowanemu programowi rehabilitacji fizycznej i stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja zewnątrzoponowa (EES)
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu wszczepienia systemu zapewniającego zewnątrzoponową elektryczną stymulację (EES) szyjnego rdzenia kręgowego. Po operacji pacjenci przejdą ustrukturyzowany program rehabilitacji fizycznej i stymulację elektryczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu motorycznym i czuciu mierzona za pomocą oceny Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesiącach po implantacji
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia. Zajmuje się głównie oceną funkcji motorycznych i czucia u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze mózgu. Jest stosowany klinicznie i w badaniach w celu określenia ciężkości choroby, opisu regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny leczenia. Wynik funkcji motorycznej kończyny górnej mieści się w zakresie od 0 do 66.
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesiącach po implantacji
Zmień zręczność kończyny górnej mierzoną za pomocą testu Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesiącach po implantacji
Skorzystaj z testu Action Research Arm Test (ARAT), aby ocenić funkcjonalną sprawność rąk i ramion. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 57, przy czym wyższa wartość wskazuje na lepszą funkcję.
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesiącach po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) mierzona przez Światową Organizację Zdrowia Jakość Życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesięcy po implantacji
WHOQOL-BREF jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, zawierającym 26 pytań dotyczących postrzegania przez daną osobę własnego zdrowia i dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się” lub „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam” lub „zdecydowanie”. , Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesięcy po implantacji
Zmiana spastyczności mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesiącach po implantacji
Oceń ilościowo wyniki spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) dla barku, łokcia i nadgarstka. Napięcie mięśniowe dzieli się na stopnie 0-4. Im niższy wynik, tym bliżej normy. Im wyższy wynik, tym cięższa spastyczność.
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 miesiącach po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB112-125-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj