Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen sähköstimulaatio aivohalvauspotilaille - Paranna motorista ja sensorista toimintaa ja lievittää kipua

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voiko kohdunkaulan selkäytimen epiduraalinen sähköstimulaatio (EES) aktivoida yläraajojen lihaksia ihmisillä, joilla on hemiplegia aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voiko kohdunkaulan selkäytimen epiduraalinen sähköstimulaatio (EES) aktivoida käsivarren ja käden lihaksia ihmisillä, joilla on hemiplegia aivohalvauksen jälkeen. Osallistujat käyvät läpi kirurgisen toimenpiteen, jossa implantoidaan järjestelmä, joka tarjoaa epiduraalista sähköstimulaatiota (EES) kohdunkaulan selkäytimeen. Leikkauksen jälkeen osallistujat käyvät läpi jäsennellyn fyysisen kuntoutusohjelman ja sähköstimulaation. Tutkijat määrittävät kohdunkaulan selkäytimen EES:n synnyttämät motoriset mahdollisuudet käsivarsien ja käsien lihaksissa, säätävät optimaaliset stimulaatioparametrit käsivarren ja käden liikkeen indusoimiseksi ja arvioivat yläraajojen motorista toimintaa tavallisilla kliinisillä testeillä ja yksinkertaisilla motorisilla tehtävillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekrytointi
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-70 vuoden iässä
  • Ensimmäinen kliininen aivohalvaus
  • Oikea tai vasen hemipareesi
  • Pisteet yli 7 ja alle 45 Fugl-Meyerin asteikolla.
  • Odotettavissa on selkäydinstimulaatioleikkaus.
  • Pystyy noudattamaan menettelyjä ja seuraamaan niitä.
  • Vakaa sairaus ilman sydän- ja keuhkosairautta tai dysautonomiaa, joka olisi vasta-aiheinen yläraajojen kuntoutus- tai testaustoimintoihin osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Onko sinulla vakava masennushäiriö.
  • Hänellä on ollut mielenterveyssairaus vuoden sisällä tai sitä on hoidettu aiemmin.
  • Sinulla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE<24) tai vakava sairaus, joka voi vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimustoimintaan.
  • Sydän- ja tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai vamma, joka estäisi täysimääräisen osallistumisen fysioterapiaan.
  • Antikoagulantti-, spastisuus- tai epilepsialääkkeiden saaminen ennen tutkimusta tai koko tutkimuksen ajan.
  • Ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään suostumuslomaketta.
  • Olet huolissasi tästä oikeudenkäynnistä äläkä allekirjoita suostumusta.
  • Nivelkontraktuurit, jotka tutkimuskliinikon/tutkijan mielestä ovat liian vaikeita osallistuakseen tutkimustoimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraalinen sähköstimulaatio (EES)
Koehenkilöille implantoidaan 16 elektrodin epiduraaliryhmä selkäytimen C6-T1-alueelle. Leikkauksen jälkeen koehenkilöt käyvät läpi rakenteellisen fyysisen kuntoutuksen ja sähköstimulaation.
Laite: Epiduraalinen sähköstimulaatio (EES)
Koehenkilöille tehdään kirurginen toimenpide, jolla implantoidaan järjestelmä, joka tarjoaa epiduraalista sähköstimulaatiota (EES) kohdunkaulan selkäytimeen. Leikkauksen jälkeen koehenkilöille suoritetaan strukturoitu fyysinen kuntoutusohjelma ja sähköstimulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin toiminnassa ja tuntemuksessa mitattuna Fugl-Meyer Assessment (FMA) -testillä
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi. Se arvioi pääasiallisesti motorista toimintaa ja tuntemusta potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia. Sitä käytetään kliinisesti ja tutkimuksessa taudin vakavuuden määrittämiseen, motorisen palautumisen kuvaamiseen sekä hoidon suunnitteluun ja arviointiin. Yläraajojen motorisen toiminnan pisteet vaihtelevat 0-66.
Aikakehys: Perustaso; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Muuta yläraajan kätevyyttä Action Research Arm Test (ARAT) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Käytä Action Research Arm Test (ARAT) -arviointia käsien ja käsivarsien toiminnallisen ketteryyden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0–57, ja korkeampi arvo ilmaisee parempaa toimintaa.
Aikakehys: Perustaso; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 kuukauden kuluttua implantaatiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QOL) Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL-BREF) mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 kuukautta implantoinnin jälkeen
WHOQOL-BREF on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 26 kysymystä yksilön käsityksistä terveydestään ja hyvinvoinnistaan ​​kahden edellisen viikon aikana. Vastaukset kysymyksiin ovat 1-5 Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "eri mieltä" tai "ei ollenkaan" ja 5 "täysin samaa mieltä" tai "erittäin". , Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
Perustaso; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 kuukautta implantoinnin jälkeen
Spastisuuden muutos modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) mitattuna
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Määritä spastisuuspisteet käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS) olkapäälle, kyynärpäälle ja ranteelle. Lihasjännitys on jaettu 0-4 asteeseen. Mitä pienempi pistemäärä, sitä lähempänä normaalia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi spastisuus.
Aikakehys: Perustaso; 1 - 4 - 7 - 13 - 19 - 25 kuukauden kuluttua implantaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB112-125-A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa