건강한 중국 지원자에 대한 BG136 주사의 임상 연구

포함 기준:

• 18-55세(임계값 포함)의 중국 남성 또는 여성 피험자;
• 체중 ≥ 50kg(남성) 및 ≥ 45kg(여성) 및 체질량 지수(BMI): 19.0-26.0 kg/m2(경계값 포함);
• 피험자는 연구 과정을 이해하고 준수하며, 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 임상시험 참여를 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 신경학적/정신적, 심혈관, 혈액학적 및 림프계, 면역, 위장관, 비뇨기, 내분비, 대사 및 골격 상태를 포함하나 이에 제한되지 않는 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적 이상으로 인해 배제될 질병. 비뇨기, 내분비, 호흡기, 대사 및 골격계 질환의 병력.
• 동반이환 위장관 관련 장애의 병력
• 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자;
• 활력 징후, 신체 검사, 일상적인 혈액, 소변, 혈액 생화학, 응고 기능 및 심전도가 비정상이고 임상적으로 유의하다고 조사관이 판단하는 선별 대상자;
• 이상에 대해 임상적으로 중요하다고 조사자가 결정한 피험자의 영상;
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 스크리닝, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 스크리닝, 트레포네마 팔리둠 항체(TP-Ab) 임의 시험 양성;
• 식품 또는 약물 알레르기 또는 기타 알레르기 질환의 병력;
• 스크리닝 전 12개월 동안 약물 남용 또는 스크리닝 전 3개월 동안 약물 사용 이력 또는 양성 소변 약물 스크리닝;
• 스크리닝 전 6개월 동안 알코올 또는 정기적인 알코올 소비에 대한 긍정적인 호흡 검사 결과, 즉 주당 평균 14단위 이상의 알코올(1단위 ≈ 5% 알코올의 맥주 200mL 또는 40도의 증류주 25mL) % 알코올 또는 12% 알코올의 와인 85mL), 또는 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 동안 및 전체 연구 기간 동안 알코올 소비를 금할 수 없음;
• 스크리닝 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 흡연자 또는 첫 번째 투여 전 48시간 및 연구 기간 동안 흡연을 중단할 수 없었던 흡연자;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나 혈액제제 ≥400mL 또는 2단위를 사용한 자, 또는 6개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 잃은 자 또는 3개월 이내에 헌혈한 자;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험약을 복용했거나 시험기기를 사용한 자;
• 스크리닝 전 4주 이내에 사용된 처방전(백신 포함), 일반의약품;
• 검진 전 2주 이내에 본인의 질병의 치료 및/또는 예방을 위하여 한약재 또는 건강보조식품을 사용한 자
• 표준화된 식이요법을 따를 수 없거나 투여 전 48시간 동안 및 연구가 완료될 때까지 신진대사를 방해할 수 있는 크산틴이 풍부한 음료 또는 식품 또는 과일 또는 과일 주스를 피할 수 없는 특별한 식이 요구 사항이 있는 사람;
• 정맥에서 채혈이 어려우시거나 침으로 고생하시는 분;
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 전 2주 이내에 무방비 성관계를 가졌거나 사전 테스트 임신 테스트에서 양성을 보인 여성;
• 사전 동의서에 서명한 시점부터 약물 투여 종료 후 3개월까지 임신, 정자 기증 또는 난자 기증을 계획 중인 남성 피험자(또는 파트너) 또는 여성 피험자
• 시험 기간 동안 의학적으로 승인된 비약물적 피임법(예: 자궁 내 장치 또는 콘돔) 중 하나를 사용하기를 원하지 않는 자
• 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자.