En klinisk studie av BG136-injektion hos friska kinesiska volontärer

Inklusionskriterier:

• Kinesiska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år (inklusive tröskeln);
• Vikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärden);
• Försökspersoner förstår och följer studieprocessen, kan kommunicera väl med utredaren, anmäla sig frivilligt att delta i försöket och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

• Sjukdomar som ska uteslutas på grund av kliniska abnormiteter inom 3 månader före screening, inklusive men inte begränsat till neurologiska/psykiatriska, kardiovaskulära, hematologiska och lymfatiska, immun-, gastrointestinala, urin-, endokrina, metabola och skeletttillstånd. Historik om sjukdomar i urin-, endokrina-, andnings-, metabola och skelettsystem.
• Historik av komorbida gastrointestinala störningar
• De som har opererats inom 3 månader före screening eller planerar att opereras under studieperioden;
• Screeningsubjekt vars vitala tecken, fysisk undersökning, rutinmässigt blod, urin, blodbiokemi, koagulationsfunktion och elektrokardiogram bedöms av utredaren som onormala och kliniskt signifikanta;
• Försökspersonens avbildning fastställd av utredaren vara kliniskt signifikant för abnormiteter;
• Hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikroppsscreening, humant immunbristvirus (HIV) antikroppsscreening, treponema pallidum antikropp (TP-Ab) något positivt test;
• Historik om mat- eller läkemedelsallergier eller andra allergiska sjukdomar;
• Historik om drogmissbruk under de 12 månaderna före screening, eller droganvändning under de 3 månaderna före screening, eller en positiv urindrogscreening;
• Positiva utandningstestresultat för alkohol eller regelbunden alkoholkonsumtion under de 6 månaderna före screening, det vill säga i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet ≈ 200 mL öl med 5 % alkohol eller 25 mL sprit vid 40 % alkohol eller 85 mL vin vid 12 % alkohol), eller oförmåga att avstå från alkoholkonsumtion i 48 timmar före den första dosen av medicinen och under hela studieperioden;
• Rökare som rökte i genomsnitt ≥5 cigaretter per dag under de 3 månaderna före screening eller som inte kunde sluta röka 48 timmar före den första dosen och under hela studieperioden;
• De som har fått en blodtransfusion eller använt blodprodukter ≥ 400 mL eller 2 enheter inom 3 månader före screening, eller de som har förlorat ≥ 400 mL blod inom 6 månader, eller de som har donerat blod inom 3 månader;
• Deltog i en annan klinisk prövning inom 3 månader före screening och tog prövningsläkemedlet eller använde prövningsapparaten;
• Alla recept (inklusive vacciner), receptfria läkemedel som används inom 4 veckor före screening;
• De som har använt växtbaserade läkemedel eller hälsotillskott för behandling och/eller förebyggande av sin egen sjukdom inom 2 veckor före screening;
• Personer med särskilda kostbehov som inte kan följa en standardiserad diet eller som inte kan undvika xantinrika drycker eller livsmedel eller frukter eller fruktjuicer som kan störa ämnesomsättningen i 48 timmar före dosering och fram till studiens slutförande;
• De som har svårt att samla blod från vener eller som lider av nål;
• Kvinnor som är gravida, ammar eller som har haft oskyddat sex inom 2 veckor före screening, eller som har haft ett positivt graviditetstest före testet;
• Manliga försökspersoner (eller deras partner) eller kvinnliga försökspersoner som planerar en graviditet, spermiedonation eller oocytdonation från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter avslutad administrering av läkemedlet;
• De som inte vill använda något av de medicinskt godkända icke-farmakologiska preventivmedlen (t.ex. intrauterin enhet eller kondom) under försöksperioden;
• Försökspersoner som bedöms vara olämpliga att delta i studien.