Un estudio clínico de la inyección de BG136 en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos chinos de 18 a 55 años (incluido el umbral);
• Peso ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC): 19,0-26,0 kg/m2 (incluidos los valores límite);
• Los sujetos entienden y cumplen con el proceso del estudio, pueden comunicarse bien con el investigador, se ofrecen como voluntarios para participar en el ensayo y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades que deben excluirse debido a anomalías clínicas dentro de los 3 meses anteriores a la selección, incluidas, entre otras, afecciones neurológicas/psiquiátricas, cardiovasculares, hematológicas y linfáticas, inmunitarias, gastrointestinales, urinarias, endocrinas, metabólicas y esqueléticas. Antecedentes de enfermedades de los sistemas urinario, endocrino, respiratorio, metabólico y esquelético.
• Antecedentes de trastornos gastrointestinales comórbidos relacionados
• Aquellos que se han sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planean someterse a una cirugía durante el período de estudio;
• Sujetos examinados cuyos signos vitales, examen físico, análisis de sangre y orina de rutina, bioquímica sanguínea, función de coagulación y electrocardiograma son considerados por el investigador como anormales y clínicamente significativos;
• Imágenes del sujeto determinadas por el investigador como clínicamente significativas para anomalías;
• Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), detección de anticuerpos contra el treponema pallidum (TP-Ab) cualquier resultado positivo;
• Antecedentes de alergias a alimentos o medicamentos u otras enfermedades alérgicas;
• Historial de abuso de sustancias en los 12 meses previos a la evaluación, o uso de drogas en los 3 meses previos a la evaluación, o prueba de drogas en orina positiva;
• Resultados positivos de la prueba de aliento para alcohol o consumo regular de alcohol en los 6 meses previos a la selección, es decir, un promedio de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad ≈ 200 mL de cerveza al 5% de alcohol o 25 mL de bebidas espirituosas a 40 % de alcohol o 85 ml de vino al 12% de alcohol), o incapacidad para abstenerse del consumo de alcohol durante las 48 horas previas a la primera dosis del medicamento y durante todo el período de estudio;
• Fumadores que fumaron un promedio de ≥5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la selección o que no pudieron dejar de fumar 48 horas antes de la primera dosis y durante todo el período de estudio;
• Quienes hayan recibido una transfusión de sangre o hayan usado hemoderivados ≥ 400 ml o 2 unidades dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o quienes hayan perdido ≥ 400 ml de sangre dentro de los 6 meses, o quienes hayan donado sangre dentro de los 3 meses;
• Participó en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección y tomó el medicamento de prueba o utilizó el dispositivo de prueba;
• Cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas), medicamentos de venta libre utilizados dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación;
• Aquellos que hayan usado hierbas medicinales o suplementos para la salud para el tratamiento y/o prevención de su propia enfermedad dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
• Personas con requisitos dietéticos especiales que no pueden seguir una dieta estandarizada o que no pueden evitar bebidas o alimentos ricos en xantina o frutas o jugos de frutas que pueden interferir con el metabolismo durante las 48 horas anteriores a la dosificación y hasta la finalización del estudio;
• Aquellos que tienen dificultad para recolectar sangre de las venas o que sufren de agujas;
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que han tenido relaciones sexuales sin protección dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de detección, o que han tenido una prueba de embarazo previa a la prueba positiva;
• Sujetos masculinos (o sus parejas) o sujetos femeninos que estén planeando un embarazo, donación de semen o donación de óvulos desde el momento de la firma del Término de Consentimiento Libre e Informado hasta 3 meses después de finalizada la administración del medicamento;
• Aquellos que no deseen usar uno de los anticonceptivos no farmacológicos médicamente aprobados (p. ej., dispositivo intrauterino o condón) durante el período de prueba;
• Sujetos considerados inadecuados por el investigador para participar en el estudio.