A BG136 injekció beadásának klinikai vizsgálata egészséges kínai önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• 18–55 éves kínai férfi vagy női alanyok (beleértve a küszöböt);
• Súly ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél és testtömegindex (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (beleértve a határértékeket);
• Az alanyok megértik és betartják a vizsgálati folyamatot, jól tudnak kommunikálni a vizsgálóval, önként részt vesznek a vizsgálatban, és aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• A szűrést megelőző 3 hónapon belüli klinikai rendellenességek miatt kizárandó betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a neurológiai/pszichiátriai, szív- és érrendszeri, hematológiai és nyirokrendszeri, immunrendszeri, gasztrointesztinális, húgyúti, endokrin, metabolikus és csontrendszeri állapotokat. A húgyúti, endokrin, légzőszervi, anyagcsere- és csontrendszeri betegségek anamnézisében.
• A kórtörténetben előforduló gasztrointesztinális rendellenességek
• Azok, akiket a szűrést megelőző 3 hónapon belül műtéten estek át, vagy műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt；
• Azon alanyok szűrése, akiknek életjeleit, fizikális vizsgálatát, rutin vérét, vizeletét, vérbiokémiáját, véralvadási funkcióját és elektrokardiogramját a vizsgáló abnormálisnak és klinikailag jelentősnek ítéli;
• Az alany képalkotása, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt a rendellenességek szempontjából;
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag szűrése, humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűrése, treponema pallidum antitest (TP-Ab) bármely pozitív teszt；
• Élelmiszer- vagy gyógyszerallergia vagy egyéb allergiás betegségek anamnézisében；
• A szűrést megelőző 12 hónapban előfordult kábítószerrel való visszaélés, vagy kábítószer-használat a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés;
• Pozitív kilégzési teszt eredménye alkoholra vagy rendszeres alkoholfogyasztásra a szűrést megelőző 6 hónapban, azaz átlagosan több mint 14 egység alkohol hetente (1 egység ≈ 200 ml sör 5%-os alkohol mellett vagy 25 ml szeszes ital 40 fokon) % alkohol vagy 85 ml 12%-os alkoholtartalmú bor), vagy képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól 48 órával a gyógyszer első adagja előtt és a teljes vizsgálati időszak alatt;
• Dohányzók, akik átlagosan ≥5 cigarettát szívtak naponta a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy akik nem tudták abbahagyni a dohányzást 48 órával az első adag beadása előtt és a vizsgálati időszak alatt;
• Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül kaptak vérátömlesztést vagy ≥ 400 ml vagy 2 egység vérkészítményt használtak, vagy akik 6 hónapon belül ≥ 400 ml vért veszítettek, vagy akik 3 hónapon belül adtak vért；
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és bevette a vizsgálati gyógyszert vagy használta a vizsgálati eszközt；
• Bármilyen vényköteles (beleértve az oltásokat is), vény nélkül kapható gyógyszereket, amelyeket a szűrést megelőző 4 héten belül használtak fel；
• Azok, akik a szűrést megelőző 2 héten belül gyógynövényből készült gyógyszereket vagy egészségügyi kiegészítőket használtak saját betegségük kezelésére és/vagy megelőzésére!
• Speciális étrendi követelményekkel rendelkező személyek, akik nem képesek betartani a szabványos étrendet, vagy akik nem képesek elkerülni a xantinban gazdag italokat vagy olyan ételeket vagy gyümölcsöket vagy gyümölcsleveket, amelyek megzavarhatják az anyagcserét az adagolást megelőző 48 órában és a vizsgálat befejezéséig;
• Azok, akiknek nehézséget okoz a vérvétel a vénákból, vagy akik tűtől szenvednek;
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy védekezés nélkül nemi életet éltek a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy akiknél pozitív a terhességi tesztet megelőzően;
• Férfi alanyok (vagy partnereik) vagy női alanyok, akik terhességet, sperma- vagy petesejt-adományozást terveznek a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásától a gyógyszeradagolás befejezését követő 3 hónapig;
• Azok, akik a próbaidőszak alatt nem kívánnak orvosilag jóváhagyott, nem gyógyszeres fogamzásgátlót (pl. méhen belüli eszközt vagy óvszert) használni;
• Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.