Een klinische studie van BG136-injectie bij gezonde Chinese vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Chinese mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-55 jaar (inclusief de drempel);
• Gewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen en body mass index (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden);
• Proefpersonen begrijpen en volgen het onderzoeksproces, kunnen goed communiceren met de onderzoeker, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Ziekten die moeten worden uitgesloten vanwege klinische afwijkingen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief maar niet beperkt tot neurologische/psychiatrische, cardiovasculaire, hematologische en lymfatische, immuun-, gastro-intestinale, urinaire, endocriene, metabolische en skeletaandoeningen. Geschiedenis van ziekten van de urinewegen, endocriene, ademhalings-, stofwisselings- en skeletsystemen.
• Geschiedenis van comorbide gastro-intestinale stoornissen
• Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode geopereerd te worden;
• Screening van proefpersonen van wie de vitale functies, lichamelijk onderzoek, routinematig bloed, urine, bloedbiochemie, stollingsfunctie en elektrocardiogram door de onderzoeker als abnormaal en klinisch significant worden beoordeeld;
• Beeldvorming van de proefpersoon bepaald door de onderzoeker als klinisch significant voor afwijkingen;
• Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscreening, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamscreening, treponema pallidum antilichaam (TP-Ab) elke test positief;
• Geschiedenis van voedsel- of medicijnallergieën of andere allergische aandoeningen;
• Geschiedenis van middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of drugsgebruik in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een positieve urinedrugscreening;
• Positieve ademtestresultaten voor alcohol of regelmatige alcoholconsumptie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid ≈ 200 ml bier bij 5% alcohol of 25 ml sterke drank bij 40 % alcohol of 85 ml wijn bij 12% alcohol), of het onvermogen om zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de medicatie en gedurende de gehele onderzoeksperiode;
• Rokers die gemiddeld ≥5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of die 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende de onderzoeksperiode niet konden stoppen met roken;
• Degenen die een bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten ≥ 400 ml of 2 eenheden hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of degenen die ≥ 400 ml bloed hebben verloren binnen 6 maanden, of degenen die binnen 3 maanden bloed hebben gedoneerd;
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en het proefgeneesmiddel heeft ingenomen of het proefapparaat heeft gebruikt；
• Elk recept (inclusief vaccins), vrij verkrijgbare medicijnen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gebruikt;
• Degenen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening kruidengeneesmiddelen of gezondheidssupplementen hebben gebruikt voor de behandeling en / of preventie van hun eigen ziekte;
• Personen met speciale dieetwensen die niet in staat zijn om een ​​gestandaardiseerd dieet te volgen of die xanthinerijke dranken of voedingsmiddelen of fruit of vruchtensappen die het metabolisme kunnen verstoren niet kunnen vermijden gedurende 48 uur voorafgaand aan de dosering en tot aan de voltooiing van het onderzoek;
• Degenen die moeite hebben met het verzamelen van bloed uit aderen of die last hebben van een naald;
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, binnen 2 weken voor de screening onbeschermde seks hebben gehad of een positieve zwangerschapstest hebben gehad;
• Mannelijke proefpersonen (of hun partners) of vrouwelijke proefpersonen die een zwangerschap, spermadonatie of eiceldonatie plannen vanaf het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier tot 3 maanden na het einde van de toediening van de medicatie;
• Degenen die tijdens de proefperiode geen van de medisch goedgekeurde niet-farmacologische anticonceptiva (bijvoorbeeld spiraaltje of condoom) willen gebruiken;
• Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.