GP0116의 안전성 및 유효성 평가 연구 (NLF)
2025년 6월 26일 업데이트: Galderma R&D
팔자 주름과 같은 중등도에서 중증의 동적 안면 주름 및 주름 교정을 위한 GP0116의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 그룹, 비교자 제어, 다기관 연구.
이것은 팔자 주름(NLF)과 같은 중등도에서 중증의 동적 안면 주름 및 주름 교정을 위한 미국의 전향적, 무작위, 평가자 맹검, 대조 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Galderma Investigational Site (Site#8074)
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Vista, California, 미국, 92083
- Galderma Investigational Site (Site#8478)
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Connecticut
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Westport, Connecticut, 미국, 06880
- Galderma Investigational Site (Site#8680)
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Galderma Investigational Site (Site#7030)
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Galderma Investigational Site (Site#8284)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Galderma Investigational Site (Site#7042)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
- Galderma Investigational Site (Site#8580)
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Galderma Investigational Site (Site#8481)
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Michigan
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Birmingham, Michigan, 미국, 48009
- Galderma Investigational Site (Site#8631)
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Galderma Investigational Site (Site#8658)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Galderma Investigational Site (Site#8482)
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
- Galderma Investigational Site (Site#8648)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Galderma Investigational Site (Site#8783)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Galderma Investigational Site (Site#8496)
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Texas
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Spring, Texas, 미국, 77388
- Galderma Investigational Site (Site#8662)
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22209
- Galderma Investigational Site (Site#7047)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Galderma Investigational Site (Site#8784)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- 맹검 평가자가 평가한 대로 각 NLF에서 WSRS 등급 3 또는 4(중등도에서 중증 주름). 각 NLF의 WSRS는 동일할 필요가 없습니다.
- 왼쪽 및 오른쪽 NLF 모두 교정을 위해 치료를 받을 의향.
제외 기준:
- 주사 가능한 히알루론산(HA) 젤에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증
- 국소 마취제에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증
- 심한 반응으로 나타나는 이전 또는 현재의 중증 또는 다중 알레르기
- 치료 부위 근처의 이전 안면 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GP0116
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GP0116은 주사 가능한 멸균 투명 제품입니다.
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활성 비교기: FDA 승인 장치
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FDA 승인 피부 필러 장치 (RHA 3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GP0116 대 비교기 대조군의 비열등성 입증
기간: 베이스라인 후 3개월
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Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)을 사용하여 3개월차에 Blinded Evaluator의 NLF 교정 실시간 평가를 기반으로 기준선으로부터의 변화를 비교하여 NLF 교정에서 GP0116 대 비교 대조군의 비열등성을 입증합니다.
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베이스라인 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43N3US2204
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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