Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af GP0116 (NLF)
26. juni 2025 opdateret af: Galderma R&D
En randomiseret, evaluator-blindet, parallel gruppe, komparator-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af GP0116 til korrektion af moderate til svære dynamiske ansigtsrynker og -folder, såsom nasolabiale folder.
Dette er en prospektiv, randomiseret, evaluator-blindet, komparator-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse i USA til korrektion af moderate til svære dynamiske ansigtsrynker og -folder, såsom nasolabiale folder (NLF'er).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Galderma Investigational Site (Site#8074)
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Galderma Investigational Site (Site#8478)
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
- Galderma Investigational Site (Site#8680)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Galderma Investigational Site (Site#7030)
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Galderma Investigational Site (Site#8284)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Galderma Investigational Site (Site#7042)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
- Galderma Investigational Site (Site#8580)
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Galderma Investigational Site (Site#8481)
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Forenede Stater, 48009
- Galderma Investigational Site (Site#8631)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Galderma Investigational Site (Site#8658)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Galderma Investigational Site (Site#8482)
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
- Galderma Investigational Site (Site#8648)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Galderma Investigational Site (Site#8783)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Galderma Investigational Site (Site#8496)
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
- Galderma Investigational Site (Site#8662)
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
- Galderma Investigational Site (Site#7047)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Galderma Investigational Site (Site#8784)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 22 år eller ældre.
- WSRS-grad på 3 eller 4 (moderat til svære folder) på hver NLF som vurderet af den blindede evaluator. WSRS for hver NLF behøver ikke at være ens.
- Har til hensigt at gennemgå behandling for korrektion af både venstre og højre NLF.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
- Tidligere eller nuværende alvorlige eller multiple allergier manifesteret ved alvorlige reaktioner
- Tidligere ansigtsoperation nær behandlingsområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GP0116
|
GP0116 er et injicerbart, sterilt, gennemsigtigt produkt.
|
|
Aktiv komparator: FDA godkendt enhed
|
FDA -godkendt dermal fyldningsenhed (RHA 3)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At demonstrere non-inferioritet af GP0116 versus en komparator kontrol
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
At demonstrere non-inferiority af GP0116 versus en komparatorkontrol i korrektion af NLF'er ved at sammenligne ændring fra baseline baseret på den blindede evaluator's live-vurdering af NLF-korrektion ved 3. måned ved hjælp af Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
|
3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43N3US2204
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .