Studie om de veiligheid en effectiviteit van GP0116 te evalueren (NLF)
26 juni 2025 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, parallelgroep, door een comparator gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van GP0116 te evalueren voor correctie van matige tot ernstige dynamische rimpels en plooien in het gezicht, zoals neus-lippenplooien.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, comparator-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie in de VS voor correctie van matige tot ernstige dynamische rimpels en plooien in het gezicht, zoals nasolabiale plooien (NLF's).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Galderma Investigational Site (Site#8784)
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Galderma Investigational Site (Site#8074)
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Galderma Investigational Site (Site#8478)
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06880
- Galderma Investigational Site (Site#8680)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Galderma Investigational Site (Site#7030)
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Galderma Investigational Site (Site#8284)
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Galderma Investigational Site (Site#7042)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
- Galderma Investigational Site (Site#8580)
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Galderma Investigational Site (Site#8481)
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Verenigde Staten, 48009
- Galderma Investigational Site (Site#8631)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Galderma Investigational Site (Site#8658)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Galderma Investigational Site (Site#8482)
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Galderma Investigational Site (Site#8648)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Galderma Investigational Site (Site#8783)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Galderma Investigational Site (Site#8496)
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77388
- Galderma Investigational Site (Site#8662)
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
- Galderma Investigational Site (Site#7047)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven van 22 jaar of ouder.
- WSRS graad 3 of 4 (matige tot ernstige plooien) op elke NLF zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar. De WSRS voor elk NLF hoeft niet gelijk te zijn.
- Intentie om behandeling te ondergaan voor correctie van zowel linker als rechter NLF.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor een injecteerbare hyaluronzuur (HA) gel
- Bekende/eerdere allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Eerdere of huidige ernstige of meervoudige allergieën die zich uiten in ernstige reacties
- Eerdere gezichtschirurgie in de buurt van het behandelgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GP0116
|
GP0116 is een injecteerbaar, steriel, transparant product.
|
|
Actieve vergelijker: FDA goedgekeurd apparaat
|
FDA goedgekeurd Dermal Filler Device (RHA 3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om non-inferioriteit van GP0116 ten opzichte van een comparatorcontrole aan te tonen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Aantonen van non-inferioriteit van GP0116 ten opzichte van een comparatorcontrole bij correctie van NLF's door verandering ten opzichte van baseline te vergelijken op basis van de live beoordeling van NLF-correctie door de geblindeerde beoordelaar in maand 3 met behulp van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
|
3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43N3US2204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .