Исследование по оценке безопасности и эффективности GP0116 (NLF)
26 июня 2025 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное, слепое для оценщиков, параллельное групповое, контролируемое компаратором, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности GP0116 для коррекции умеренных и тяжелых динамических морщин и складок лица, таких как носогубные складки.
Это проспективное, рандомизированное, слепое, сравнительно-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах в США по коррекции умеренных и тяжелых динамических морщин и складок лица, таких как носогубные складки (НЛС).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- Galderma Investigational Site (Site#8784)
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Galderma Investigational Site (Site#8074)
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Galderma Investigational Site (Site#8478)
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
- Galderma Investigational Site (Site#8680)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Galderma Investigational Site (Site#7030)
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Galderma Investigational Site (Site#8284)
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Galderma Investigational Site (Site#7042)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
- Galderma Investigational Site (Site#8580)
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Galderma Investigational Site (Site#8481)
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
- Galderma Investigational Site (Site#8631)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Galderma Investigational Site (Site#8658)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Galderma Investigational Site (Site#8482)
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Galderma Investigational Site (Site#8648)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Galderma Investigational Site (Site#8783)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Galderma Investigational Site (Site#8496)
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
- Galderma Investigational Site (Site#8662)
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
- Galderma Investigational Site (Site#7047)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте 22 лет и старше.
- Оценка 3 или 4 по шкале WSRS (складки от умеренной до выраженной) на каждом NLF по оценке слепого оценщика. WSRS для каждого NLF не обязательно должен быть одинаковым.
- Намерена пройти лечение по коррекции НЛП как слева, так и справа.
Критерий исключения:
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты (ГК)
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам
- Предыдущая или настоящая тяжелая или множественная аллергия, проявляющаяся тяжелыми реакциями
- Предыдущая операция на лице рядом с областью лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GP0116
|
GP0116 представляет собой стерильный прозрачный продукт для инъекций.
|
|
Активный компаратор: Устройство, одобренное FDA
|
Одобренное FDA устройство кожного наполнителя (RHA 3)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для демонстрации не меньшей эффективности GP0116 по сравнению с контролем сравнения
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность GP0116 по сравнению с контролем сравнения в коррекции NLF путем сравнения изменений по сравнению с исходным уровнем на основе оценки слепым оценщиком коррекции NLF в реальном времени на 3-м месяце с использованием Шкалы оценки тяжести морщин (WSRS).
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43N3US2204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .