Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de GP0116 (NLF)
26 de junio de 2025 actualizado por: Galderma R&D
Estudio aleatorizado, cegado por evaluador, de grupos paralelos, controlado por comparador, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de GP0116 para la corrección de arrugas y pliegues faciales dinámicos de moderados a graves, como los pliegues nasolabiales.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, cegado por el evaluador, controlado por un comparador, de grupos paralelos, multicéntrico en los EE. UU. para la corrección de arrugas y pliegues faciales dinámicos de moderados a severos, como los pliegues nasolabiales (NLF).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Galderma Investigational Site (Site#8074)
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Galderma Investigational Site (Site#8478)
-
-
Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- Galderma Investigational Site (Site#8680)
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Galderma Investigational Site (Site#7030)
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Galderma Investigational Site (Site#8284)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Galderma Investigational Site (Site#7042)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Galderma Investigational Site (Site#8580)
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Galderma Investigational Site (Site#8481)
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Michigan
-
Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Galderma Investigational Site (Site#8631)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Investigational Site (Site#8658)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Galderma Investigational Site (Site#8482)
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Galderma Investigational Site (Site#8648)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Galderma Investigational Site (Site#8783)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Galderma Investigational Site (Site#8496)
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Texas
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Galderma Investigational Site (Site#8662)
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- Galderma Investigational Site (Site#7047)
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Galderma Investigational Site (Site#8784)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 22 años o más que no estén embarazadas ni amamantando.
- Grado WSRS de 3 o 4 (pliegues moderados a severos) en cada NLF según lo evaluado por el evaluador cegado. El WSRS para cada NLF no necesita ser igual.
- Intención de someterse a un tratamiento para la corrección del SNL derecho e izquierdo.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a cualquier gel de ácido hialurónico (HA) inyectable
- Alergia conocida/previa o hipersensibilidad a los anestésicos locales
- Alergias graves o múltiples previas o presentes manifestadas por reacciones graves
- Cirugía facial previa cerca del área de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GP0116
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GP0116 es un producto inyectable, estéril y transparente.
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Comparador activo: Dispositivo aprobado por la FDA
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Dispositivo de llenado dérmico aprobado por la FDA (RHA 3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para demostrar la no inferioridad de GP0116 frente a un control de comparación
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la línea de base
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Demostrar la no inferioridad de GP0116 frente a un control de comparación en la corrección de los NLF mediante la comparación del cambio desde el inicio basado en la evaluación en vivo del evaluador cegado de la corrección del NLF en el mes 3 utilizando la escala de calificación de gravedad de las arrugas (WSRS).
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A los 3 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43N3US2204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .