Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GP0116 (NLF)
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie porównawcze grup równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GP0116 w korekcji umiarkowanych do ciężkich dynamicznych zmarszczek i fałdów twarzy, takich jak bruzdy nosowo-wargowe.
Jest to prospektywne, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane porównawczo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych w Stanach Zjednoczonych, mające na celu korekcję umiarkowanych i ciężkich dynamicznych zmarszczek i fałdów twarzy, takich jak fałdy nosowo-wargowe (NLF).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00917
- Galderma Investigational Site (Site#8784)
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Galderma Investigational Site (Site#8074)
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Galderma Investigational Site (Site#8478)
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
- Galderma Investigational Site (Site#8680)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Galderma Investigational Site (Site#7030)
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Galderma Investigational Site (Site#8284)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Galderma Investigational Site (Site#7042)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
- Galderma Investigational Site (Site#8580)
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Galderma Investigational Site (Site#8481)
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
- Galderma Investigational Site (Site#8631)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Galderma Investigational Site (Site#8658)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Galderma Investigational Site (Site#8482)
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Galderma Investigational Site (Site#8648)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Galderma Investigational Site (Site#8783)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Galderma Investigational Site (Site#8496)
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
- Galderma Investigational Site (Site#8662)
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
- Galderma Investigational Site (Site#7047)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w wieku 22 lat lub starsze.
- Stopień WSRS 3 lub 4 (fałdy od umiarkowanego do ciężkiego) na każdym NLF, zgodnie z oceną zaślepionego oceniającego. WSRS dla każdego NLF nie musi być równy.
- Zamiar poddania się leczeniu w celu korekcji zarówno lewego, jak i prawego NLF.
Kryteria wyłączenia:
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań
- Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Przebyte lub obecne ciężkie lub liczne alergie objawiające się ciężkimi reakcjami
- Przebyty zabieg chirurgiczny twarzy w pobliżu obszaru zabiegowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GP0116
|
GP0116 to sterylny, przezroczysty produkt do wstrzykiwań.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie zatwierdzone przez FDA
|
Zatwierdzone przez FDA urządzenie wypełniacza skórnego (RHA 3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykazać, że GP0116 nie jest gorszy od kontroli porównawczej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od linii bazowej
|
Wykazanie równoważności GP0116 w porównaniu z kontrolą porównawczą w korekcji NLF poprzez porównanie zmiany od wartości wyjściowej w oparciu o ocenę na żywo korekcji NLF dokonaną przez zaślepionego oceniającego w miesiącu 3 przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Zmarszczek (WSRS).
|
Po 3 miesiącach od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43N3US2204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .