Estudo para avaliar a segurança e eficácia do GP0116 (NLF)
26 de junho de 2025 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, cego para avaliadores, grupo paralelo, controlado por comparador, estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do GP0116 para correção de rugas e dobras faciais dinâmicas moderadas a graves, como dobras nasolabiais.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, cego para o avaliador, controlado por comparador, grupo paralelo, multicêntrico nos EUA para correção de rugas e dobras faciais dinâmicas moderadas a graves, como sulcos nasolabiais (NLFs).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Galderma Investigational Site (Site#8074)
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Galderma Investigational Site (Site#8478)
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-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- Galderma Investigational Site (Site#8680)
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Galderma Investigational Site (Site#7030)
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Galderma Investigational Site (Site#8284)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Galderma Investigational Site (Site#7042)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Galderma Investigational Site (Site#8580)
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Galderma Investigational Site (Site#8481)
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Estados Unidos, 48009
- Galderma Investigational Site (Site#8631)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Investigational Site (Site#8658)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Galderma Investigational Site (Site#8482)
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Galderma Investigational Site (Site#8648)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Galderma Investigational Site (Site#8783)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Galderma Investigational Site (Site#8496)
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Texas
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
- Galderma Investigational Site (Site#8662)
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- Galderma Investigational Site (Site#7047)
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Galderma Investigational Site (Site#8784)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas e não amamentando com idade igual ou superior a 22 anos.
- Grau WSRS de 3 ou 4 (dobras moderadas a graves) em cada NLF conforme avaliado pelo avaliador cego. O WSRS para cada NLF não precisa ser igual.
- Intenção de se submeter a tratamento para correção de NLF esquerdo e direito.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel injetável de ácido hialurônico (AH)
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a anestésicos locais
- Alergias graves ou múltiplas anteriores ou presentes manifestadas por reações graves
- Cirurgia facial anterior perto da área de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GP0116
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O GP0116 é um produto injetável, estéril e transparente.
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Comparador Ativo: Dispositivo aprovado pela FDA
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Dispositivo de preenchimento dérmico aprovado pela FDA (RHA 3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para demonstrar a não inferioridade de GP0116 versus um controle comparador
Prazo: Aos 3 meses após a linha de base
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Demonstrar a não inferioridade de GP0116 versus um controle comparador na correção de NLFs, comparando a alteração da linha de base com base na avaliação ao vivo do avaliador cego da correção de NLF no mês 3 usando a Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
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Aos 3 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43N3US2204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .