Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GP0116:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (NLF)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Satunnaistettu, arvioijien sokkottu, rinnakkaisryhmä, vertailijaohjattu, monikeskustutkimus GP0116:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kohtalaisten ja vaikeiden dynaamisten kasvojen ryppyjen ja ryppyjen, kuten nasolaabiaalisten poimujen, korjaamiseksi.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu, vertaileva, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Yhdysvalloissa keskivaikeiden tai vakavien dynaamisten kasvojen ryppyjen ja poimujen, kuten nasolaabiaalisten poimujen (NLF) korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

186

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site#8126)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
        • Galderma Investigational Site (Site#8580)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Galderma Investigational Site (Site#8783)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 22-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
  • WSRS-aste 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea poimu) kussakin NLF:ssä Blinded Evaluatorin arvioimana. Jokaisen NLF:n WSRS:n ei tarvitse olla sama.
  • Aikomus mennä hoitoon sekä vasemman että oikeanpuoleisen NLF:n korjaamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille (HA)
  • Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys paikallispuuduteille
  • Aiemmat tai nykyiset vakavat tai useat allergiat, jotka ilmenevät vakavina reaktioina
  • Aiempi kasvoleikkaus lähellä hoitoaluetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP0116
Laite: GP0116
GP0116 on injektoitava, steriili, läpinäkyvä tuote.
Active Comparator: FDA:n hyväksymä laite
Laite: Active Comparator: FDA:n hyväksymä ihon täyteaine
FDA:n hyväksymä ihon täyteaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen, että GP0116 ei ole huonompi kuin vertailukontrolli
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Osoittaakseen GP0116:n ei-inferioorisuuden verrattuna vertailukontrolliin NLF-korjauksessa vertaamalla muutosta lähtötasosta sokean arvioijan NLF-korjauksen reaaliaikaiseen arvioon kuukaudessa 3 käyttäen WSRS-asteikkoa (Wrinkle Severity Rating Scale).
3 kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43N3US2204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ilmenemismuodot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa