Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di GP0116 (NLF)
26 giugno 2025 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio multicentrico randomizzato, valutato in cieco, a gruppi paralleli, controllato da comparatore per valutare la sicurezza e l'efficacia di GP0116 per la correzione di rughe e pieghe facciali dinamiche da moderate a gravi, come le pieghe nasolabiali.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, valutatore in cieco, controllato da comparatore, a gruppi paralleli, multicentrico negli Stati Uniti per la correzione di rughe e pieghe facciali dinamiche da moderate a gravi, come le pieghe nasolabiali (NLF).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Galderma Investigational Site (Site#8784)
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Galderma Investigational Site (Site#8074)
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Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Galderma Investigational Site (Site#8478)
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
- Galderma Investigational Site (Site#8680)
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Galderma Investigational Site (Site#7030)
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Galderma Investigational Site (Site#8284)
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Galderma Investigational Site (Site#7042)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
- Galderma Investigational Site (Site#8580)
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Galderma Investigational Site (Site#8481)
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Stati Uniti, 48009
- Galderma Investigational Site (Site#8631)
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Galderma Investigational Site (Site#8658)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Galderma Investigational Site (Site#8482)
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Galderma Investigational Site (Site#8648)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Galderma Investigational Site (Site#8783)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Galderma Investigational Site (Site#8496)
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Texas
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Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
- Galderma Investigational Site (Site#8662)
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
- Galderma Investigational Site (Site#7047)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne non gravide e che non allattano di età pari o superiore a 22 anni.
- Grado WSRS di 3 o 4 (pieghe da moderate a gravi) su ciascun NLF come valutato dal valutatore in cieco. Non è necessario che il WSRS per ciascun NLF sia uguale.
- Intenzione a sottoporsi a trattamento per la correzione del NLF sia sinistro che destro.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA).
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente agli anestetici locali
- Precedenti o presenti allergie gravi o multiple manifestate da gravi reazioni
- Precedente intervento chirurgico facciale vicino all'area di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GP0116
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GP0116 è un prodotto iniettabile, sterile, trasparente.
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Comparatore attivo: Dispositivo approvato dalla FDA
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Dispositivo di riempimento dermico approvato dalla FDA (RHA 3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per dimostrare la non inferiorità di GP0116 rispetto a un controllo di confronto
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il basale
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Dimostrare la non inferiorità di GP0116 rispetto a un controllo di confronto nella correzione degli NLF confrontando la variazione rispetto al basale in base alla valutazione in tempo reale della correzione dell'NLF da parte del valutatore in cieco al mese 3 utilizzando la scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS).
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A 3 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43N3US2204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .