Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GP0116 (NLF)
26. Juni 2025 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine randomisierte, vom Gutachter verblindete, parallele, komparatorkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GP0116 zur Korrektur mittelschwerer bis schwerer dynamischer Gesichtsfalten und -falten, wie z. B. Nasolabialfalten.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, vom Gutachter verblindete, komparatorkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie in den USA zur Korrektur mittelschwerer bis schwerer dynamischer Gesichtsfalten und -falten, wie z. B. Nasolabialfalten (NLFs).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
186
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Galderma Investigational Site (Site#8784)
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Galderma Investigational Site (Site#8074)
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Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- Galderma Investigational Site (Site#8478)
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
- Galderma Investigational Site (Site#8680)
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Galderma Investigational Site (Site#7030)
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Galderma Investigational Site (Site#8284)
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Galderma Investigational Site (Site#7042)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
- Galderma Investigational Site (Site#8580)
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Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Galderma Investigational Site (Site#8481)
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Michigan
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Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
- Galderma Investigational Site (Site#8631)
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Galderma Investigational Site (Site#8658)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Galderma Investigational Site (Site#8482)
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
- Galderma Investigational Site (Site#8648)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Galderma Investigational Site (Site#8783)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Galderma Investigational Site (Site#8496)
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Texas
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Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
- Galderma Investigational Site (Site#8662)
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
- Galderma Investigational Site (Site#7047)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen ab 22 Jahren.
- WSRS-Note 3 oder 4 (mittelschwere bis schwere Falten) auf jedem NLF, bewertet durch den verblindeten Gutachter. Der WSRS für jedes NLF muss nicht gleich sein.
- Absicht, sich einer Behandlung zur Korrektur sowohl des linken als auch des rechten NLF zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares Hyaluronsäure-Gel (HA).
- Bekannte/vorherige Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Frühere oder bestehende schwere oder mehrfache Allergien, die sich durch schwere Reaktionen manifestieren
- Frühere Gesichtsoperationen in der Nähe des Behandlungsbereichs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GP0116
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GP0116 ist ein injizierbares, steriles, transparentes Produkt.
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Aktiver Komparator: Von der FDA zugelassenes Gerät
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FDA zugelassene dermale Füllstoffvorrichtung (RHA 3)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis der Nichtunterlegenheit von GP0116 gegenüber einer Vergleichskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Nachweis der Nichtunterlegenheit von GP0116 gegenüber einer Vergleichskontrolle bei der Korrektur von NLFs durch Vergleich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Live-Bewertung der NLF-Korrektur durch den verblindeten Bewerter in Monat 3 unter Verwendung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
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3 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43N3US2204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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