Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GP0116 (NLF)

26. juni 2025 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, evaluator-blind, parallell gruppe, komparatorkontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GP0116 for korrigering av moderate til alvorlige dynamiske ansiktsrynker og -folder, slik som nasolabiale folder.

Dette er en prospektiv, randomisert, evaluator-blind, komparatorkontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie i USA for korrigering av moderate til alvorlige dynamiske ansiktsrynker og -folder, slik som nasolabiale folder (NLF).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Galderma Investigational Site (Site#8074)
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Galderma Investigational Site (Site#8478)
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
        • Galderma Investigational Site (Site#8680)
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Galderma Investigational Site (Site#8479)
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Galderma Investigational Site (Site#7030)
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Galderma Investigational Site (Site#8284)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Galderma Investigational Site (Site#8126)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Galderma Investigational Site (Site#7042)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
        • Galderma Investigational Site (Site#8580)
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Galderma Investigational Site (Site#8481)
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Forente stater, 48009
        • Galderma Investigational Site (Site#8631)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Galderma Investigational Site (Site#8658)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Galderma Investigational Site (Site#8482)
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Galderma Investigational Site (Site#8648)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Galderma Investigational Site (Site#8783)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Galderma Investigational Site (Site#8496)
    • Texas
      • Spring, Texas, Forente stater, 77388
        • Galderma Investigational Site (Site#8662)
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
        • Galderma Investigational Site (Site#7047)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Galderma Investigational Site (Site#8784)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 22 år eller eldre.
  • WSRS-grad på 3 eller 4 (moderat til alvorlige folder) på hver NLF som vurdert av den blindede evaluatoren. WSRS for hver NLF trenger ikke å være lik.
  • Hensikt å gjennomgå behandling for korrigering av både venstre og høyre NLF.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyre (HA) gel
  • Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse
  • Tidligere eller nåværende alvorlige eller flere allergier manifestert ved alvorlige reaksjoner
  • Tidligere ansiktskirurgi nær behandlingsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GP0116
Enhet: GP0116
GP0116 er et injiserbart, sterilt, gjennomsiktig produkt.
Aktiv komparator: FDA-godkjent enhet
Enhet: Aktiv komparator: FDA -godkjent dermal fillerenhet (RHA 3)
FDA godkjent dermal fillerenhet (RHA 3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere ikke-underlegenhet til GP0116 versus en komparatorkontroll
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Å demonstrere non-inferiority av GP0116 versus en komparatorkontroll i korreksjon av NLFs ved å sammenligne endring fra baseline basert på Blinded Evaluators live vurdering av NLF-korreksjon ved måned 3 ved å bruke Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS).
3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43N3US2204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere