Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GP0116 (NLF)
26. června 2025 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, paralelní skupina, komparátorem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GP0116 pro korekci středně závažných až závažných dynamických obličejových vrásek a záhybů, jako jsou nasolabiální rýhy.
Toto je prospektivní, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, komparátorem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie v USA pro korekci středně těžkých až těžkých dynamických obličejových vrásek a záhybů, jako jsou nasolabiální rýhy (NLF).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Galderma Investigational Site (Site#8784)
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Galderma Investigational Site (Site#8074)
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Galderma Investigational Site (Site#8478)
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
- Galderma Investigational Site (Site#8680)
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Galderma Investigational Site (Site#8479)
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Galderma Investigational Site (Site#7030)
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Galderma Investigational Site (Site#8284)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Galderma Investigational Site (Site#8126)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Galderma Investigational Site (Site#7042)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
- Galderma Investigational Site (Site#8580)
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Galderma Investigational Site (Site#8481)
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Spojené státy, 48009
- Galderma Investigational Site (Site#8631)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Galderma Investigational Site (Site#8658)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Galderma Investigational Site (Site#8482)
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Galderma Investigational Site (Site#8648)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Galderma Investigational Site (Site#8783)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Galderma Investigational Site (Site#8496)
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77388
- Galderma Investigational Site (Site#8662)
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
- Galderma Investigational Site (Site#7047)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné a nekojící ženy ve věku 22 let nebo starší.
- Stupeň WSRS 3 nebo 4 (střední až závažné záhyby) na každém NLF podle hodnocení zaslepeného hodnotitele. WSRS pro každý NLF nemusí být stejné.
- Záměr podstoupit léčbu pro korekci levého i pravého NLF.
Kritéria vyloučení:
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA).
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika
- Předchozí nebo současné těžké nebo mnohočetné alergie projevující se závažnými reakcemi
- Předchozí operace obličeje v blízkosti ošetřované oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GP0116
|
GP0116 je injekční, sterilní, průhledný produkt.
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení schválené FDA
|
FDA schválené dermální výplňové zařízení (RHA 3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat non-inferioritu GP0116 oproti srovnávací kontrole
Časové okno: 3 měsíce po základní linii
|
Demonstrovat noninferioritu GP0116 oproti komparátorové kontrole při korekci NLF porovnáním změny od výchozí hodnoty na základě živého hodnocení NLF provedené zaslepeným hodnotitelem ve 3. měsíci pomocí stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS).
|
3 měsíce po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43N3US2204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .