연구용 원숭이폭스 백신으로 예방접종 후 안전성 및 면역 반응을 조사하는 임상 연구

포함 기준:

• 임상시험 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하여 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 금지된 병용 약물을 포함하여 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 시험의 기타 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다. 여기에는 시험 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력이 포함됩니다.
• SSA만 해당: 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 45세(포함)입니다.
• SSB만 해당: 정보에 입각한 동의 시점에 50세에서 65세(포함)입니다.
• 체질량 지수가 18.5kg/m^2 이상 30kg/m^2 미만이고 방문 0에서 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 지원자가 보고한 병력 데이터, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 조사자의 임상적 판단에서 건강합니다.
• SSA에만 해당: 알려진 또는 의심되는 천연두 예방 접종 이력이 없고 감지 가능한 천연두 예방 접종 특징 흉터(백시니아에 노출되지 않은 피험자)가 없습니다.
• SSB만 해당: 의료 기록 및/또는 천연두 예방 접종 특징 흉터의 존재에 따라 결정된 이전 천연두 예방 접종 이력이 있습니다(즉, 우두 경험이 있음). 가장 최근의 천연두 예방접종은 1980년 이전에 받아야 합니다.
• 방문 0에서 시작하여 이 시험이 끝날 때까지(방문 12) IMP를 사용한 다른 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.
• 방문 0에서 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 항원/항체 혈액 검사 결과.
• 음성 B형 간염 표면 항원 검사 결과 및 음성 항 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 또는 항-HCV가 방문 0에서 양성인 경우 음성 C형 간염 바이러스(HCV) 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 결과.
• 가임기 자원봉사자(VOCBP)는 임신하지 않아야 합니다. VOCBP 및 가임기 파트너와 성적으로 활발한 남성 및 여성으로 태어난 성 파트너는 1회 투여 전 최소 28일부터 시험 치료의 마지막 투여 후 최소 90일까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 난자(난자, 난모세포) 또는 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 지원자가 보고한 병력에 근거한 mox, 천연두 또는 백시니아 감염의 병력.
• 임신, 모유 수유, 임신 계획 또는 아이를 낳을 계획인 경우 방문 0부터 시작하여 용량 2를 받은 후 90일까지 계속됩니다.
• 백신 또는 지질과 같은 백신 성분에 대한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)을 포함하여 알려진 또는 의심되는 중대한 이상 반응의 병력.

• 방문 0 또는 방문 1에서 다음 의학적 상태의 현재 또는 병력:

  • 조절되지 않는 중등도 또는 중증 천식; 미국 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 전문가 패널 보고서에 정의된 천식 중증도
  • 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하는 제1형 또는 제2형 당뇨병(제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병의 병력).
  • 고혈압: 고혈압이 있는 사람은 혈압이 잘 조절되지 않는 경우 제외합니다. 잘 조절된 혈압은 지속적으로 ≤140mmHg 수축기 및 ≤90mmHg 이완기로 정의되며, 약물 사용 여부에 관계없이 더 높은 판독값이 격리되고 짧은 경우에만 나타나며, 수축기 <150mmHg 및 <100mmHg이어야 합니다.
  • 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg.
  • 국소 기저 또는 편평 세포 암을 제외한 악성 종양.
  • 심혈관 질환(예: 심근염, 심낭염, 관상동맥 심장 질환, 심근 경색, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 임상적으로 유의한 부정맥, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작).
  • 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애).
  • 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력; 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용했습니다.
  • 예상 사구체 여과율 <60mL/min/1.73 m^2.
  • 만성 간 질환.
• 정신 분열증, 주요 우울 장애, 자살 생각. 조울증, 자폐증 및 주의력 결핍-과잉 행동 장애와 같은 정신 질환은 연구자의 재량에 따라 임상시험에 약술된 참여 및 후속 조치를 방해할 수 있습니다.

• 면역 조절 장애와 관련된 다음 질병의 현재 또는 병력:

  • 알려진 또는 의심되는 면역결핍.
  • 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
  • 무비증(Asplenia): 기능적 비장이 없는 상태.
  • 자가면역 질환의 현재 존재 또는 과거력.
• 방문 0에서, 등급 ≥1 이상의 정의를 충족하는 임의의 스크리닝 혈액학 및/또는 혈액 화학 실험실 값(독성 등급 척도에 따름; 간접 빌리루빈 및 트로포닌 I에 대한 별도의 기준 참조). 임의의 안정적인 등급 1 이상이 있는 개인은 조사자의 재량에 따라 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 안정적인 등급 1 검사실 이상은 스크리닝 기간(방문 1 이전) 동안 이 개인의 두 번째 샘플에 대한 반복 테스트 시 등급 1 이하인 값으로 정의됩니다. 독성 지침에 포함되지 않은 비정상적이지만 임상적으로 유의하지 않은 매개변수를 가진 개인은 조사자의 재량에 따라 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
• 방문 0에서 비정상 총 빌리루빈. 참고: 길버트 증후군으로 인한 경우 빌리루빈이 정상 상한(ULN) ≤1.25인 지원자의 포함이 허용됩니다.
• 방문 0에서 임의의 비정상적인 트로포닌 I 값.
• 가능성이 있거나 가능한 심근염/심낭염과 일치하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 나타내거나 그렇지 않으면 임상적으로 유의한 소견(예: 완전한 왼쪽 다발 가지 차단, AV 차단, 평균 교정 QT)인 방문 0에서 12-리드 ECG Fridericia 간격(QTcF 간격) >450 msec, 심근 경색의 징후, 심근 허혈과 일치하는 ST 상승 또는 심각한 서맥 또는 빈맥성 부정맥).
• 열병(체온 ≥38.0°C) 또는 투여 1 전 48시간 이내의 기타 급성 질병 및/또는 현재(방문 1에서 나타난 경우 일시적인 연기가 허용됨).
• 각 IMP 투여 전후 7일 이내에 격렬한 또는 지구력 운동에 참여 또는 계획된 참여.
• SSA만 해당: 천연두, 백시니아 바이러스 또는 mpox로 인한 질병, 또는 벡터 Orthopoxvirus 기반 백신을 포함한 모든 Orthopoxvirus 기반 백신으로 예방 접종.
• SSB만 해당: 백시니아 바이러스로 인한 mox 또는 질병 예방을 위한 예방접종 또는 벡터 Orthopoxvirus 기반 백신. 천연두 예방을 위한 예방접종은 1980년 이후에 시행되었습니다.
• 1회 접종 전 28일 이내의 모든 예방접종. 계절 불활화 인플루엔자 백신은 허용되지만 IMP 투여 최소 14일 전에 투여해야 합니다.
• Dose 1 이전 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 시험이 아닌 IMP.
• 1회 투여 전 120일 이내의 혈액/혈장 제품 및/또는 면역글로불린.
• 1회 투여 전 14일 이내에 항원 주사를 통한 알레르기 치료.
• 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법 또는 용량 1 이전 6개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 방사선 요법. 급성 질환의 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드를 단기간(≤14일, ≤20mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로) 투여한 경우, 개인은 코르티코스테로이드 요법을 1일 동안 중단한 후에만 시험에 등록해야 합니다. 1회 투여 전 최소 28일. 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
• 방문 0 전 1년 이내에 알코올 남용 이력이 있거나 방문 0 전 지난 5년 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
• ICH E6 정의에 따른 취약한 개인입니다. 즉, 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 시험에 자발적으로 참여하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인입니다. 참여를 거부하는 경우 계층 구조.