위약 화농성 한선염(HS)과 비교한 Deucravacitinib의 안전성 및 효능 평가.
중등도에서 중증 화농땀샘염(HS)의 치료에서 위약과 비교하여 Deucravacitinib의 안전성 및 효능을 평가하는 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 화농땀샘염 치료에서 Deucravacitinib(BMS-986165)의 효능을 조사하는 것입니다.
피험자는 Deucravacitinib(6mg 1일 2회) 또는 위약을 16주 동안 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주차에 블라인드 조사자가 평가를 수행할 것입니다. 이 방문 동안 피험자는 통증에 대한 삶의 질 설문지(DLQI) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성하도록 요청받을 것입니다.
총 30명의 피험자(연구 약물 20명, 위약 10명)가 이 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 연구에 등록될 것으로 예상됩니다. 이 연구는 다른 임상 시험에 기반한 다음 가정을 사용하여 치료 효능의 유의미한 차이를 보여주었습니다. SD는 3.25이고 알파 수준은 0.05입니다. HiSCR은 2차 종점(누공이나 농양의 증가 없이 염증성 병변의 50% 감소)이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martina Porter, MD
- 전화번호: 617-667-5834
- 이메일: mporter3@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Prerna Salian, MPH
- 전화번호: 617-667-5834
- 이메일: psalian@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Martina Porter, MD
- 전화번호: 617-667-5834
- 이메일: mporter3@bidmc.harvard.edu
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부수사관:
- Martina Porter, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18-70세 이상의 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 기준선 방문 시 최소 5개의 농양 및/또는 염증성 결절(AN) 수가 있어야 합니다.
- 2개의 별개의 해부학적 영역에 HS 병변이 있음
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 기준선 검사 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치, 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부 /vault caps) 및 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약(해당 지역에서 사용 가능한 경우), 남성 파트너 불임술(정관수술 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너여야 함), 진정한 금욕(이것이 규정에 부합하는 경우) 참가자의 선호하고 일반적인 생활 방식).
결핵검진
- 선별검사 전 3개월 이내에 결핵에 대한 음성 IGRA 선별검사, 또는
- 잠복결핵의 양성 병력이 있는 경우:
- 치료 표준에 따라 잠복성 결핵에 대한 치료를 현재 받고 있음(기준선 방문 전 최소 4주 치료)
- 기준선 이전 5년 이내에 치료를 완료했다는 문서가 있어야 합니다. • 연구 기간 동안 생백신을 접종하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
• 조사관의 의견으로는 HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환
- 기준선에서 20개 이상의 배액 누공이 있음
- 기준선 이전 4주 이내에 항생제 또는 호르몬 요법 이외의 HS에 대한 비생물학적 치료를 받은 자
- TNF 대리인 수령(즉, Infliximab, adalimumab) 또는 베이스라인 이전 6주 이내의 기타 생물학적 제제
- 기준선 이전 3주 이내에 HS에 대한 새로운 호르몬 요법을 받은 경우
기준선 이전 3주 이내에 경구용 항생제 수령.
o 참고: 기준선 방문 전 4주 동안 안정적인 용량으로 병용 항생제를 복용하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다. 총 등록의 25%만이 병용 항생제에 대한 것일 수 있습니다.
- 기준선 이전 2주 이내에 병변내 케날로그 주사를 받은 경우
베이스라인 전 2주 동안 HS에 대한 국소 스테로이드 또는 국소 항생제의 수령
o 참고: 피험자는 국소 세척을 계속할 수 있습니다(벤조일 퍼옥사이드, 클로르헥시딘, 아연 피리티온, 희석 표백제).
기준선 방문 전 72시간 이내에 HS 통증에 대한 오피오이드 진통제 또는 기타 병용 진통제의 수령
o 만성 비-HS 통증 치료를 위한 비오피오이드 진통제의 동시 사용은 용량이 기준선 이전 14일 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 일정하게 유지될 것으로 예상되는 한 허용됩니다.
- 연구자의 의견으로 평가 또는 연구를 방해할 제어되지 않는 진단 또는 상태.
- 현재 악성 종양이 있거나 선별검사 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
- 진행성, 만성 또는 재발성 전염병의 병력
현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
o 파트너와 적극적으로 임신을 시도하는 남성 참가자도 제외됩니다.
- 데우크라바시티닙 또는 임의의 성분에 대한 이전 과민 반응
- 테트라사이클린 항생제에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 또는 무작위배정에서 HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염. B형 간염 핵심 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원 양성인 환자는 이 연구에서 제외됩니다. C형 간염 양성인 환자도 이 연구에서 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 면역을 현저하게 약화시키고/시키거나 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 기저 상태(대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장을 포함하되 이에 국한되지 않음) 면역 조절 요법을 받고 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데크라바시티닙 - 연구 약물
Deucravacitinib 그룹: 6 mg po bid x 16주
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Deucravacitinib은 안정한 중수소 함유 화합물(여기서 중수소는 수소의 안정하고 비방사성 동위원소임)이며 강력하고 선택성이 높은 TYK2 소분자 억제제입니다.
Deucravacitinib은 비수용체 티로신 키나아제의 JAK 계열의 다른 구성원보다 높은 선택성을 제공하는 독특한 결합 방식을 가지고 있습니다. 16주 동안 아침과 저녁에 1개의 활성 경구 정제(6mg).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 그룹: 1정 포 입찰 x 16주
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위약은 정제(0mg)로 구성되며 16주 동안 경구 BID로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주째 염증성 병변 수(염증성 결절(N) 및 농양(A)/AN 수의 합산 수 포함)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 16주차
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기준선과 비교하여 치료 16주 후 피험자당 염증성 병변 수의 평균 변화를 평가할 것입니다.
염증성 병변은 염증성 결절 또는 농양으로 정의됩니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IP 순응도에 관계없이 위약 대비 활성 치료군에 대해 16주차에 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR) 참가자 비율에 대한 집단 치료 효과
기간: 기준선 및 16주차
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16주차에 HiSCR을 달성한 참가자의 수와 비율을 요약하고 위약과 비교합니다. HiSCR은 검증된 이원 결과이며 농양 또는 배액 누공 수의 증가 없이 총 농양 및 염증성 결절 수가 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 기준선과 관련하여 HiSCR 평가는 세 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.
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기준선 및 16주차
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주 및 16주에 IHS4 점수의 변화.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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새로운 IHS4는 HS 중증도를 동적으로 평가하는 검증된 도구이며 실제 환경과 임상 시험 환경 모두에서 사용할 수 있습니다. 결과 IHS4 점수는 결절 수(1 곱하기) 더하기 농양 수(2 곱하기) 더하기 배액 터널 수(4 곱하기)로 결정됩니다. 총점 3점 이하는 경증, 4~10점은 중등도, 11이상은 중증을 의미한다. |
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주 및 16주에 Hurley Stage 점수의 변화.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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Hurley 병기결정은 질병의 중증도를 설명하는 데 사용되는 외과적 병기결정 시스템입니다. 의료 관리만으로는 Hurley 점수의 개선이 예상되지 않습니다. 사전 및 사후 연구 약물 점수가 비교됩니다. Hurley 임상 병기결정 시스템은 HS 환자를 세 가지 질병 중증도 그룹으로 분류하는 데 사용됩니다. 1기 - 농양 형성(단일 또는 다중), 동관 또는 반흔/반흔 없음. 2기 - 부비동과 흉터가 있는 재발성 농양, 단일 또는 다중 분리 병변. 3기 - 미만성 또는 거의 미만성 침범, 또는 전체 영역에 걸쳐 다수의 상호 연결된 동관 및 농양 |
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선과 비교하여 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 변화.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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삶의 질 점수는 피부과 삶의 질 지수(DLQI)에 따라 계산됩니다. DLQI는 대상자의 건강 관련 삶의 질(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 느낌, 여가, 일 및 학교, 치료)을 평가하는 10개 항목으로 구성된 검증된 일반 피부과 설문지입니다. 그것은 AD에 대한 피부과 임상 시험에서 광범위하게 사용되었습니다. DLQI는 여러 언어로 번역된 심리학적으로 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며 DLQI 총점은 변화에 반응하는 것으로 나타났습니다. DLQI에 대한 최소한으로 중요한 차이는 기준선에서 2~5포인트 변화로 추정되었습니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주 및 16주차에서 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 변화.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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통증 점수는 어린이와 성인 모두의 통증을 평가하는 데 널리 사용되고 피부과 임상 시험에서도 사용된 10점 시각적 아날로그 통증 척도를 기반으로 계산됩니다. 예정된 모든 시점에서 기준선으로부터의 개선을 기반으로 한 응답이 계산됩니다. 치료 전후 통증 값을 비교하고 환자를 (i) 해결됨 (ii) 개선됨 (iii) 안정됨 (iv) 악화됨으로 분류합니다. |
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 배수 누공 수의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 16주차
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기준선 및 16주차
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기준선과 비교하여 4주, 8주 및 12주에 병변 수(A, N, AN)의 변화.
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선과 비교하여 치료 4, 8, 12 및 16주 후 피험자당 염증성 병변 수의 평균 변화를 평가할 것입니다.
염증성 병변은 염증성 결절 또는 농양으로 정의됩니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주 및 16주에 궤양의 변화.
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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이차 탐색 종점에는 궤양의 변화와 임상적 표현형에 의한 전반적인 질병 중증도의 변화가 포함됩니다.
궤양에 대한 HS에는 현재 스코어링 시스템이 없습니다.
기준선 방문에서 궤양이 있는 피험자는 해부학적 영역 또는 크기에 따른 궤양 수의 변화에 대해 평가됩니다(>25% 감소, >50% 감소, 75% 감소, >90% 감소).
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기준선 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선과 비교하여 16주에 임상적 표현형의 변화.
기간: 기준선 및 16주차
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대상체의 임상적 표현형(여포성 결절 표현형 대 침윤성 표현형 대 면포성 표현형 대 궤양성 표현형)이 기준선에서 확인될 것이다.
치료에 따른 표현형의 변화를 확인하기 위해 4주마다 피험자를 재평가합니다.
16주차에, TYK2 억제에 대해 다소 반응할 가능성이 있는 임의의 임상적 표현형을 확인하기 위해 설명적 하위 분석을 수행할 것입니다.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P000400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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데크라바시티닙에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모병판상형 건선호주, 멕시코, 캐나다, 영국, 프랑스, 아르헨티나, 일본, 폴란드, 스페인, 대한민국, 브라질, 독일, 루마니아