Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Deucravacitinib rispetto al placebo Hidradenitis Suppurativa (HS).

3 febbraio 2024 aggiornato da: Alexa B Kimball, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uno studio pilota che valuta la sicurezza e l'efficacia di Deucravacitinib rispetto al placebo nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave.

Lo studio è uno studio randomizzato, proof of concept. 30 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con HS saranno inclusi in questo singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, studio a gruppi paralleli. Il dosaggio di deucravacitinib sarà somministrato secondo il regime sperimentale come segue: 6 mg PO bid per 16 settimane. Lo studio compromette un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di studio di 16 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. Il periodo di follow-up consiste in una telefonata di follow-up 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia di Deucravacitinib (BMS-986165) nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Deucravacitinib (6 mg due volte al giorno) o placebo per 16 settimane. Le valutazioni saranno eseguite al basale e alle settimane 4, 8, 12 e 16 da un investigatore in cieco. Durante queste visite, ai soggetti verrà anche chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita (DLQI) e una scala analogica visiva (VAS) per il dolore.

In questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco ea gruppi paralleli è previsto un arruolamento totale di 30 soggetti (20 farmaci in studio, 10 placebo). Questo studio ha mostrato una differenza significativa nell'efficacia del trattamento utilizzando le seguenti ipotesi basate su altri studi clinici: numero medio di lesioni infiammatorie al basale di 12, miglioramento di 7 nel gruppo di trattamento e 3 nel gruppo placebo, con una potenza di 0,87, SD di 3,25 e livello alfa di 0,05. L'HiSCR sarà un endpoint secondario (riduzione delle lesioni infiammatorie del 50% senza aumento di fistole o ascessi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Martina Porter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Maschio o femmina di almeno 18 -70 anni di età

    • In grado di fornire il consenso informato
    • Avere almeno 5 ascessi e/o noduli infiammatori (AN) alle visite basali
    • Avere lesioni da HS in 2 aree anatomiche distinte
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine sieriche negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale - prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio
    • Le donne in età fertile devono essere disposte a continuare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per tutta la durata dello studio (metodi di contraccezione ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino; metodi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o /vault caps) più schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida (se disponibile nella loro località); sterilizzazione del partner maschile (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante); vera astinenza (quando questo è in linea con il stile di vita preferito e abituale del partecipante).

    • Screening della tubercolosi

      • Screening IGRA negativo per la tubercolosi entro 3 mesi prima dello screening, OPPURE
      • Se una storia positiva di tubercolosi latente:
  • Attualmente in trattamento per tubercolosi latente secondo lo standard di cura (con almeno 4 settimane di trattamento prima della visita basale)
  • Avere la documentazione di aver completato il trattamento entro 5 anni prima del basale • Accettare di non avere una vaccinazione viva durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • • Qualsiasi altra malattia della pelle attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dell'HS

    • Avere più di 20 fistole drenanti al basale
    • Ricezione di trattamenti non biologici per l'HS entro 4 settimane prima del basale diversi dagli antibiotici o dalla terapia ormonale
    • Ricezione di agenti TNF (ad es. Infliximab, adalimumab) o altri farmaci biologici entro 6 settimane prima del basale
    • Ricezione di una nuova terapia ormonale per l'HS entro 3 settimane prima del basale

    • Ricezione di antibiotici orali entro 3 settimane prima del basale.

      o NOTA: i soggetti che assumono antibiotici concomitanti con una dose stabile per 4 settimane prima della visita basale possono essere inclusi nello studio. Solo il 25% dell'arruolamento totale può assumere antibiotici concomitanti.

    • Ricezione di iniezioni intralesionali di kenalog entro 2 settimane prima del basale

    • Ricezione di steroidi topici o antibiotici topici per HS per 2 settimane prima del basale

      o NOTA: i soggetti possono continuare i lavaggi topici (perossido di benzoile, clorexidina, piritione di zinco, candeggina diluita)

    • Ricezione di analgesici oppioidi o altri analgesici concomitanti per il dolore da HS entro 72 ore prima della visita basale

      o L'uso concomitante di analgesici non oppioidi per il trattamento del dolore cronico non correlato all'HS è consentito a condizione che la dose sia rimasta stabile per 14 giorni prima del basale e si prevede che rimanga costante per tutto lo studio

    • Qualsiasi diagnosi o condizione incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con le valutazioni o lo studio.
    • Ha attualmente un tumore maligno o una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato con successo o il carcinoma cervicale in situ)
    • Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente

    • Sono attualmente incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio

      o Sono esclusi anche i partecipanti di sesso maschile che stanno attivamente cercando di concepire con il proprio partner.

    • Precedente reazione di ipersensibilità a deucravacitinib o a uno qualsiasi dei componenti
    • Allergia nota agli antibiotici tetracicline
    • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C allo screening o alla randomizzazione. I pazienti positivi per l'anticorpo centrale dell'epatite B e/o per l'antigene di superficie dell'epatite B saranno esclusi da questo studio. Anche i pazienti positivi all'epatite C ab saranno esclusi da questo studio.
    • Condizione sottostante (incluse, ma non limitate a, metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali) che secondo l'opinione dello sperimentatore immunocompromette significativamente il soggetto e/o espone il soggetto a un rischio inaccettabile di ricevere una terapia immunomodulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deucravacitinib - Farmaco in studio
Gruppo Deucravacitinib: 6 mg PO bid x 16 settimane
Droga: Deucravacitinib
Deucravacitinib è un composto stabile contenente deuterio (dove il deuterio è un isotopo stabile e non radioattivo dell'idrogeno) e un potente inibitore di piccole molecole altamente selettivo di TYK2. Deucravacitinib ha una modalità unica di legame che fornisce l'elevata selettività rispetto agli altri membri della famiglia JAK di tirosina chinasi non recettoriali. 1 compressa orale attiva (6 mg) al mattino e alla sera per 16 settimane.
Altri nomi:
  • BMS-986165
  • SOTYKTU
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: 1 compressa po bid x 16 settimane
Droga: Placebo
Il placebo consisterà in una compressa (0 mg) e sarà somministrato per via orale BID per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie (compresi i conteggi combinati di noduli infiammatori (N) e ascessi (A)/conteggio AN) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Valuteremo la variazione media del numero di lesioni infiammatorie per soggetto dopo 16 settimane di trattamento rispetto al basale. Le lesioni infiammatorie sono definite come noduli o ascessi infiammatori.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del trattamento della popolazione sulla proporzione di partecipanti con Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) alla settimana 16 per il gruppo di trattamento attivo rispetto al placebo senza riguardo alla compliance IP
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il numero e la percentuale di partecipanti che raggiungono un HiSCR alle settimane 16 saranno riassunti e confrontati con il placebo. HiSCR è un risultato binario convalidato ed è definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della conta totale di ascessi e noduli infiammatori, senza aumento della conta di ascesso o fistola drenante.

Valutazione HiSCR Rispetto al basale, devono essere soddisfatti tutti e tre i criteri.

  1. >50% di riduzione del numero totale di noduli infiammatori e ascessi
  2. Nessun aumento del numero di ascessi
  3. Nessun aumento del numero di fistole drenanti
Basale e settimana 16
Cambiamenti nei punteggi IHS4 alle settimane 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16

Il nuovo IHS4 è uno strumento convalidato per valutare dinamicamente la gravità dell'HS e può essere utilizzato sia nella vita reale che negli studi clinici.

Il punteggio IHS4 risultante è ottenuto dal numero di noduli (moltiplicato per 1) più il numero di ascessi (moltiplicato per 2) più il numero di tunnel drenanti (moltiplicato per 4). Un punteggio totale di 3 o inferiore indica lieve, 4-10 indica moderato e 11 o superiore indica malattia grave.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Cambiamenti nei punteggi dell'Hurley Stage alle settimane 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16

Hurley Staging è un sistema di stadiazione chirurgica utilizzato per descrivere la gravità della malattia. Non ci si aspetta alcun miglioramento nel punteggio di Hurley con la sola gestione medica. Verranno confrontati i punteggi dei farmaci pre e post studio.

Il sistema di stadiazione clinica Hurley viene utilizzato per classificare i pazienti con HS in tre gruppi di gravità della malattia.

Stadio I - formazione di ascessi (singoli o multipli), nessun tratto sinusale o cicatrizzazione/cicatrizzazione.

Stadio II - ascessi ricorrenti con tratti sinusali e lesioni cicatriziali, singole o multiple separate.

Stadio III - coinvolgimento diffuso o quasi diffuso, o più tratti sinusali interconnessi e ascessi in tutta l'area
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Cambiamenti nei punteggi Dermatology Life Quality Index (DLQI) alle settimane 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16

Verrà calcolato un punteggio di qualità della vita in base al Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Il DLQI è un questionario di dermatologia generale convalidato composto da 10 elementi che valutano la qualità della vita correlata alla salute del soggetto (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento). È stato ampiamente utilizzato negli studi clinici dermatologici per l'AD. Il DLQI è uno strumento psicometricamente valido e affidabile che è stato tradotto in diverse lingue e i punteggi totali del DLQI hanno dimostrato di essere sensibili al cambiamento.

La differenza minimamente importante per il DLQI è stata stimata come una variazione da 2 a 5 punti rispetto al basale.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Cambiamenti nei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) alle settimane 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16

Un punteggio del dolore sarà calcolato sulla base di una scala del dolore analogica visiva a 10 punti, che è stata ampiamente utilizzata per valutare il dolore sia nei bambini che negli adulti ed è stata utilizzata anche negli studi clinici dermatologici.

Verrà calcolata la risposta basata su un miglioramento rispetto al basale in tutti i momenti programmati. Confronteremo i valori del dolore pre e post trattamento e classificheremo i pazienti come (i) risolti (ii) migliorati (iii) stabili (iv) peggiorati
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle fistole drenanti alla settimana 16.
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazioni nel conteggio delle lesioni (A, N, AN) alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Valuteremo la variazione media del numero di lesioni infiammatorie per soggetto dopo 4, 8, 12 e 16 settimane di trattamento rispetto al basale. Le lesioni infiammatorie sono definite come noduli o ascessi infiammatori.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Cambiamenti nell'ulcerazione alle settimane 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
Gli endpoint esplorativi secondari includono il cambiamento nell'ulcerazione e il cambiamento nella gravità complessiva della malattia in base al fenotipo clinico. Nessun sistema di punteggio attuale esiste in HS per le ulcerazioni. I soggetti con ulcerazione presente alla visita basale saranno valutati per la variazione del numero di ulcerazioni per regione anatomica o dimensione (diminuzione > 25%, diminuzione > 50%, diminuzione del 75%, diminuzione > 90%).
Basale e settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione del fenotipo clinico alla settimana 16 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il fenotipo clinico del soggetto (fenotipo nodulare follicolare vs. fenotipo infiltrante vs. fenotipo comedonale vs. fenotipo ulcerante) sarà identificato al basale. I soggetti saranno rivalutati ogni 4 settimane per identificare eventuali cambiamenti nel fenotipo con la terapia. Alla settimana 16, verrà eseguita una sottoanalisi descrittiva per identificare eventuali fenotipi clinici che hanno più o meno probabilità di rispondere all'inibizione di TYK2.
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Reclutamento
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su Deucravacitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi