중등도 내지 중증 판상 건선 소아 참가자를 대상으로 Deucravacitinib의 약물 수준, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 소아 피험자에서 Deucravacitinib(BMS-986165)의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 3상 연구
이 소아 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 4세에서 18세 미만의 소아 참가자를 대상으로 Deucravacitinib의 약물 수준, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 두 개의 코호트가 포함됩니다. 코호트 1(12세 내지 18세 미만) 및 코호트 2(4세 내지 12세 미만), 두 부분; 각 코호트에 대해.
파트 A는 파트 B에서 연구할 두 가지 용량 수준을 선택할 수 있도록 BMS-986165의 약물 수준을 평가합니다. 파트 B는 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 소아 참가자에서 두 가지 용량 수준의 효능과 안전성을 평가합니다.
5년 장기 연장(LTE) 기간은 연구의 파트 A 또는 B를 완료한 건선 소아 참가자에서 데우크라바시티닙의 장기 안전성과 내약성을 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
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연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06591
- 모병
- Local Institution - 0059
-
연락하다:
- Site 0059
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 02447
- 모병
- Local Institution - 0048
-
연락하다:
- Site 0048
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03722
- 모병
- Local Institution - 0047
-
연락하다:
- Site 0047
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0076
-
연락하다:
- Site 0076
-
Hamburg, 독일, 22149
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0074
-
연락하다:
- Site 0074
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0077
-
연락하다:
- Site 0077
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0075
-
연락하다:
- Site 0075
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0073
-
연락하다:
- Site 0073
-
-
-
-
București
-
Bucharest, București, 루마니아, 012292
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0080
-
연락하다:
- Site 0080
-
Bucuresti, București, 루마니아, 020125
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0081
-
연락하다:
- Site 0081
-
Bucuresti, București, 루마니아, 30463
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0082
-
연락하다:
- Site 0082
-
-
Iași
-
Iasi, Iași, 루마니아, 700309
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0079
-
연락하다:
- Site 0079
-
-
Mureș
-
Târgu Mureș, Mureș, 루마니아, 540103
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0078
-
연락하다:
- Site 0078
-
-
-
-
-
Veracruz, 멕시코, 91910
- 모병
- Arké SMO S.A de C.V
-
연락하다:
- Claudia Bernabe del Rio, Site 0053
- 전화번호: +52 229 931 4102
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 03100
- 모병
- Local Institution - 0052
-
연락하다:
- Site 0052
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44638
- 모병
- Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
-
연락하다:
- Delfina Guadalupe Villanueva Quintero, Site 0057
- 전화번호: 3331151992
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- 모병
- Local Institution - 0054
-
연락하다:
- Site 0054
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Local Institution - 0067
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, 브라질, 41820-020
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0069
-
연락하다:
- Site 0069
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14051-140
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0064
-
연락하다:
- Site 0064
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Local Institution - 0017
-
연락하다:
- Site 0017
-
Barakaldo, 스페인, 48903
- 모병
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario Cruces-Dermatology
-
연락하다:
- Jesus Gardeazabal, Site 0026
- 전화번호: 0034946006149
-
Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- 모병
- Hospital Sant Joan de Déu-URC Dermatology
-
연락하다:
- Asuncion Vicente Villa, Site 0014
- 전화번호: 936009733(ext.70034)
-
Las Palmas De GC, 스페인, 35019
- 모병
- Local Institution - 0016
-
연락하다:
- Site 0016
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre-DERMATOLOGY
-
연락하다:
- Raquel Rivera-Diaz, Site 0027
- 전화번호: 34917792260
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz-UCICEC/DERMA
-
연락하다:
- Raul de Lucas Laguna, Site 0022
- 전화번호: 34917277231
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
- 모병
- Conexa Investigacion Clinica S.A.
-
연락하다:
- Pablo Gonzalez, Site 0058
- 전화번호: +5491154140381
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1027
- 모병
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
연락하다:
- Maria Laura Galimberti, Site 0044
- 전화번호: 5491154583202
-
Caba, 아르헨티나, 1199
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
연락하다:
- Maria Angles, Site 0043
- 전화번호: +5491168360026
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- 모병
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
-
연락하다:
- Paula Luna, Site 0042
- 전화번호: 54 911 45404644
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- 모병
- Psoriahue
-
연락하다:
- Gabriel Magariños, Site 0045
- 전화번호: 54 01148238755
-
-
-
-
-
Connor Downs, 영국, TR27 5DT
- 모병
- Local Institution - 0019
-
연락하다:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Osaka, 일본, 550-0006
- 모병
- Local Institution - 0035
-
연락하다:
- Site 0035
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- 모병
- Local Institution - 0033
-
연락하다:
- Site 0033
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Jonan-Ku, Fukuoka, 일본, 814-0180
- 모병
- Local Institution - 0032
-
연락하다:
- Site 0032
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- 빼는
- Local Institution - 0040
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, 일본, 514-8507
- 모병
- Local Institution - 0038
-
연락하다:
- Site 0038
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- 모병
- Local Institution - 0034
-
연락하다:
- Site 0034
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Local Institution - 0041
-
연락하다:
- Site 0041
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- 모병
- Local Institution - 0010
-
연락하다:
- Site 0010
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- 모병
- Alberta DermaSurgery Centre
-
연락하다:
- Jaggi Rao, Site 0037
- 전화번호: 7809060540
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- 빼는
- Local Institution - 0039
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- 모병
- Lynderm Research Inc.
-
연락하다:
- Charles Lynde, Site 0008
- 전화번호: 9054718011
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0050
-
연락하다:
- Site 0050
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 30-438
- 모병
- Local Institution - 0011
-
연락하다:
- Site 0011
-
Lodz, 폴란드, 90-436
- 모병
- Local Institution - 0006
-
연락하다:
- Site 0006
-
Warsaw, 폴란드, 02-507
- 모병
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA-Klinika Dermatologii
-
연락하다:
- Irena Walecka Herniczek, Site 0004
- 전화번호: 48603389394
-
Wroclaw, 폴란드, 51-620
- 모병
- Wromedica
-
연락하다:
- Wojciech Baran, Site 0005
- 전화번호: +48 604058690
-
-
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand-dermatology
-
연락하다:
- Bertille Bonniaud, Site 0028
- 전화번호: 33380293336
-
Nice, 프랑스, 06202
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
-
연락하다:
- Thomas Hubiche, Site 0012
- 전화번호: +33492036667
-
Paris, 프랑스, 75019
- 완전한
- Hôpital Robert Debré
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- The Skin Hospital
-
연락하다:
- Johanna Kuchel, Site 0020
- 전화번호: 61286512027
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 빼는
- Local Institution - 0002
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0072
-
연락하다:
- Site 0072
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Veracity Clinical Research
-
연락하다:
- Lynda Spelman, Site 0003
- 전화번호: +61730391311
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health
-
연락하다:
- Francis Lai, Site 0046
- 전화번호: 0395936666
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3995
- 완전한
- Local Institution - 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코호트 1의 경우 12세 내지 18세 미만의 남성 및 여성. 코호트 2의 경우 4세 내지 12세 미만의 남성 및 여성.
- 최소 6개월 동안 판상 건선
- 중등도에서 중증의 질병
- 광선 요법 또는 전신 요법 후보
- 장기 연장(LTE) 기간의 경우 파트 A 또는 B에서 52주차 치료 기간을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 코호트 1(12세~18세 미만), 파트 A 및 파트 B에 대한 스크리닝 시 체중이 30.0kg 이하인 참가자. 코호트 2(4세~12세 미만), 파트 A 및 파트 B 스크리닝 시 체중이 13.0kg 이하인 참가자.
- 건선의 다른 형태
- 최근 감염 이력
- 데우크라바시티닙(BMS-986165) 또는 활성 대조약에 대한 이전 노출
- LTE 기간 동안 활동성 결핵의 증거
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 활성 치료 deucravacitinib 표준 용량
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 활성 치료 deucravacitinib 표준 용량의 절반
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주차에 deucravacitinib에 대한 정상 상태에서 관찰된 기하 평균 평균 농도(Cavg.ss)
기간: 2주차
|
파트 A
|
2주차
|
|
2주차에 deucravacitinib에 대해 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax.ss)
기간: 2주차
|
파트 A
|
2주차
|
|
2주차에 데우크라바시티닙에 대한 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 2주차
|
파트 A
|
2주차
|
|
16주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI 75)가 75% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 16주차
|
파트 B
|
16주차
|
|
16주차에 기준선에서 최소 2점 감소와 함께 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 정적 의사의 종합 평가(sPGA) 점수를 가진 피험자의 비율
기간: 16주차
|
파트 B
|
16주차
|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 316주
|
장기연장(LTE) 기간
|
최대 316주
|
|
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 316주
|
LTE 기간
|
최대 316주
|
|
성장 모니터링: 체중
기간: 최대 316주
|
LTE 기간
|
최대 316주
|
|
성장 모니터링: 높이
기간: 최대 316주
|
LTE 기간
|
최대 316주
|
|
성장 모니터링: 태너 단계(성적 성숙)
기간: 최대 316주
|
LTE 기간
|
최대 316주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 424일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 424일
|
|
중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 화학 패널 테스트
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 헤모글로빈 A1C 검사
기간: 최대 410일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 410일
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 전염성 혈청 검사
기간: 최대 42일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 42일
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 결핵(TB) 검사
기간: 최대 42일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 42일
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 지질 패널 검사
기간: 최대 368일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 368일
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 변화의 발생률: 혈청 면역글로불린 수치 검사
기간: 최대 368일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 368일
|
|
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 공복 혈장 포도당 검사
기간: 최대 368일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 368일
|
|
임상 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 가임 여성에 한한 임신 검사
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
림프구 하위 집합 및 기능의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
사이토카인 수치의 임상적으로 유의미한 변화 발생률
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 수축기 및 확장기 혈압
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
성장 모니터링: 체중
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
성장 모니터링: 높이
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
성장 모니터링: 태너 단계(성적 성숙)
기간: 최대 466일
|
파트 A 및 파트 B
|
최대 466일
|
|
데우크라바시티닙의 절반 표준 용량과 위약을 비교하기 위해 16주차에 PASI(PASI 75)가 75% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 16주차
|
파트 B
|
16주차
|
|
데우라바시티닙의 절반 표준 용량과 위약을 비교하기 위해 16주차에 기준선에서 최소 2점 감소한 sPGA 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 피험자의 비율
기간: 16주차
|
파트 B
|
16주차
|
|
데우크라바시티닙과 위약을 비교하기 위해 16주차에 PASI(PASI 90)가 90% 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 16주차
|
파트 B
|
16주차
|
|
데우크라바시티닙 대 위약 비교를 위한 16주차 PASI 기준선 대비 변화
기간: 16주차
|
파트 B
|
16주차
|
|
데우크라바시티닙 대 위약 비교를 위한 16주차 BSA 참여 기준선 대비 변화
기간: 16주차
|
파트 B
|
16주차
|
|
데우크라바시티닙 대 위약 비교를 위한 16주차 CDLQI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주차
|
파트 B
|
16주차
|
|
데우라바시티닙 대 위약의 비교를 위해 16주차에 대상자의 관절 통증 평가에 대해 대상자가 보고한 시각 아날로그 척도(VAS)의 기준선으로부터의 변화(기준선 이전에 JPsA가 확인된 대상자만 해당)
기간: 16주차
|
파트 B
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16주차
|
|
피험자의 관절 질환의 전반적 평가에 대한 VAS의 기준선으로부터의 변화; 데우크라바시티닙과 위약의 비교를 위해 16주차(기준선 이전에 JPsA가 확인된 대상자만 해당)
기간: 16주차
|
파트 B
|
16주차
|
|
기준선 전에 JPsA가 확인된 피험자에 대해 16주차에 American College of Rheumatology Pediatric 30(ACR Pedi 30) 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 16주차
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파트 B ACR Pedi 30 반응은 코어 세트의 6개 변수 중 3개에서 기준선 대비 최소 30% 개선된 피험자로 정의되며, 데우라바시티닙과 위약의 비교에서 나머지 변수 중 하나 이상이 30% 이상 악화될 수 없습니다. |
16주차
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데우라바시티닙 대 위약의 비교를 위해 16주차에 국소 코르티코스테로이드를 사용한 피험자의 비율
기간: 16주차
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파트 B
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16주차
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16주차에 홍역, 파상풍 및 백일해에 대한 항체의 보호 역가를 가진 피험자의 비율
기간: 16주차
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파트 B
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16주차
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16주차에 deucravacitinib에 대한 정상 상태에서 관찰된 기하 평균 평균 농도(Cavg.ss)
기간: 16주차
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파트 B
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16주차
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16주차에 데우크라바시티닙에 대해 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax.ss)
기간: 16주차
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파트 B
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16주차
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16주차에 데우라바시티닙에 대한 최저 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 16주차
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파트 B
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16주차
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시간 경과에 따라 PASI(PASI 75)가 75% 개선된 참가자 비율
기간: 최대 316주
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LTE 기간
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최대 316주
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SPGA 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 시간 경과에 따라 기준선에서 최소 2점 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 316주
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LTE 기간
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최대 316주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2033년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-126
- 2019-004879-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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