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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du deucravacitinib par rapport au placebo Hidrosadénite suppurée (HS).

3 février 2024 mis à jour par: Alexa B Kimball, Beth Israel Deaconess Medical Center

Une étude pilote évaluant l'innocuité et l'efficacité du deucravacitinib par rapport au placebo dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère.

L'étude est une étude randomisée de preuve de concept. 30 patients âgés de 18 ans et plus atteints d'HS seront inclus dans cette étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles. La posologie du deucravacitinib sera administrée selon le schéma expérimental comme suit : 6 mg po bid pendant 16 semaines. L'étude comprend une période de dépistage de 4 semaines, une période d'étude de 16 semaines et une période de suivi de 4 semaines. La période de suivi consiste en un appel téléphonique de suivi 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité du Deucravacitinib (BMS-986165) dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée.

Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir soit du Deucravacitinib (6 mg deux fois par jour) soit un placebo pendant 16 semaines. Les évaluations seront effectuées au départ et aux semaines 4, 8, 12 et 16 par un enquêteur en aveugle. Au cours de ces visites, les sujets seront également invités à remplir un questionnaire de qualité de vie (DLQI) et une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur.

Un recrutement total de 30 sujets (20 médicament à l'étude, 10 placebo) est prévu dans cette étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles. Cette étude a permis de montrer une différence significative dans l'efficacité du traitement en utilisant les hypothèses suivantes basées sur d'autres essais cliniques : nombre de lésions inflammatoires moyen initial de 12, amélioration de 7 dans le groupe de traitement et de 3 dans le groupe placebo, avec une puissance de 0,87, SD de 3,25 et niveau alpha de 0,05. Le HiSCR sera un critère secondaire (réduction des lésions inflammatoires de 50% sans augmentation des fistules ou des abcès).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Martina Porter, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Homme ou femme âgé d'au moins 18 à 70 ans

    • Capable de fournir un consentement éclairé
    • Avoir au moins 5 abcès et/ou nombre de nodules inflammatoires (AN) lors des visites de référence
    • Avoir des lésions HS dans 2 zones anatomiques distinctes
    • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique urinaire négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif au départ - avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude
    • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à continuer une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude (méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ; mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ; méthodes de barrière : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou /bouchons de voûte) plus mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide (si disponible dans leur région) ; stérilisation du partenaire masculin (le partenaire vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant) ; véritable abstinence (lorsque cela est conforme au style de vie préféré et habituel du participant).

    • Dépistage de la tuberculose

      • Dépistage TLIG négatif pour la tuberculose dans les 3 mois précédant le dépistage, OU
      • Si antécédents positifs de tuberculose latente :
  • Recevant actuellement un traitement pour la tuberculose latente selon la norme de soins (avec au moins 4 semaines de traitement avant la visite de référence)
  • Avoir la documentation d'avoir terminé le traitement dans les 5 ans avant la ligne de base • Accepter de ne pas avoir de vaccin vivant pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • • Toute autre maladie cutanée active qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'HS

    • Avoir plus de 20 fistules drainantes au départ
    • Réception de traitements non biologiques pour l'HS dans les 4 semaines précédant la ligne de base autres que les antibiotiques ou l'hormonothérapie
    • Réception des agents TNF (c'est-à-dire Infliximab, adalimumab) ou d'autres produits biologiques dans les 6 semaines précédant l'inclusion
    • Réception d'une nouvelle hormonothérapie pour l'HS dans les 3 semaines précédant le début de l'étude

    • Réception d'antibiotiques oraux dans les 3 semaines précédant le départ.

      o REMARQUE : les sujets sous antibiotiques concomitants avec une dose stable pendant 4 semaines avant la visite de référence peuvent être inclus dans l'étude. Seuls 25 % du nombre total d'inscriptions peuvent être sous antibiotiques concomitants.

    • Réception d'injections intralésionnelles de kénalog dans les 2 semaines précédant le départ

    • Réception de stéroïdes topiques ou d'antibiotiques topiques pour l'HS pendant 2 semaines avant la ligne de base

      o REMARQUE : les sujets peuvent continuer les lavages topiques (peroxyde de benzoyle, chlorhexidine, pyrithione de zinc, eau de Javel diluée)

    • Réception d'analgésiques opioïdes ou d'autres analgésiques concomitants pour la douleur HS dans les 72 heures précédant la visite de référence

      o L'utilisation concomitante d'analgésiques non opioïdes pour le traitement de la douleur chronique non-HS est autorisée tant que la dose a été stable pendant 14 jours avant la ligne de base et devrait rester constante tout au long de l'étude

    • Tout diagnostic ou condition non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les évaluations ou l'étude.
    • A actuellement une malignité ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome du col de l'utérus in situ traité avec succès)
    • Antécédents d'une maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente

    • êtes actuellement enceinte, allaitez ou envisagez de tomber enceinte pendant l'étude

      o Les participants masculins qui essaient activement de concevoir avec leur partenaire sont également exclus.

    • Antécédents de réaction d'hypersensibilité au deucravacitinib ou à l'un des composants
    • Allergie connue aux antibiotiques tétracyclines
    • Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage ou de la randomisation. Les patients qui sont positifs pour l'anticorps de base de l'hépatite B et/ou l'antigène de surface de l'hépatite B seront exclus de cette étude. Les patients qui sont positifs pour l'hépatite C ab seront également exclus de cette étude.
    • Affection sous-jacente (y compris, mais sans s'y limiter, métabolique, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, neurologique, endocrinienne, cardiaque, infectieuse ou gastro-intestinale) qui, de l'avis de l'investigateur, immunodéprimé de manière significative le sujet et/ou expose le sujet à un risque inacceptable de recevoir une thérapie immunomodulatrice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Deucravacitinib - Médicament à l'étude
Groupe deucravacitinib : 6 mg po bid x 16 semaines
Médicament: Déucravacitinib
Le deucravacitinib est un composé stable contenant du deutérium (où le deutérium est un isotope stable et non radioactif de l'hydrogène) et un puissant inhibiteur de petite molécule hautement sélectif de TYK2. Le deucravacitinib a un mode de liaison unique qui offre une sélectivité élevée par rapport aux autres membres de la famille JAK des tyrosine kinases non réceptrices. 1 comprimé oral actif (6 mg) matin et soir pendant 16 semaines.
Autres noms:
  • BMS-986165
  • SOTYKTU
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo : 1 comprimé po bid x 16 semaines
Médicament: Placebo
Le placebo consistera en un comprimé (0 mg) et sera administré par voie orale BID pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires (y compris le nombre combiné de nodules inflammatoires (N) et d'abcès (A)/AN) à la semaine 16.
Délai: Ligne de base et semaine 16
Nous évaluerons la variation moyenne du nombre de lésions inflammatoires par sujet après 16 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale. Les lésions inflammatoires sont définies comme des nodules ou des abcès inflammatoires.
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du traitement de la population sur la proportion de participants avec une réponse clinique d'hidrosadénite suppurée (HiSCR) à la semaine 16 pour le groupe de traitement actif par rapport au placebo, sans égard à la conformité IP
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le nombre et la proportion de participants qui obtiennent un HiSCR à la semaine 16 seront résumés et comparés au placebo. HiSCR est un résultat binaire validé et est défini comme une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires, sans augmentation du nombre d'abcès ou de fistules drainantes.

Évaluation HiSCR Par rapport à la ligne de base, les trois critères doivent être remplis.

  1. > 50 % de réduction du nombre total de nodules et d'abcès inflammatoires
  2. Pas d'augmentation du nombre d'abcès
  3. Pas d'augmentation du nombre de fistules drainantes
Ligne de base et semaine 16
Changements dans les scores IHS4 aux semaines 4, 8, 12 et 16 par rapport au départ.
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16

Le nouvel IHS4 est un outil validé pour évaluer dynamiquement la gravité de l'HS et peut être utilisé à la fois dans la vie réelle et dans le cadre d'essais cliniques.

Le score IHS4 résultant est obtenu par le nombre de nodules (multiplié par 1) plus le nombre d'abcès (multiplié par 2) plus le nombre de tunnels de drainage (multiplié par 4). Un score total de 3 ou moins signifie une maladie légère, 4 à 10 signifie une maladie modérée et 11 ou plus signifie une maladie grave.
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Changements dans les scores du stade de Hurley aux semaines 4, 8, 12 et 16 par rapport au départ.
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16

Hurley Staging est un système de stadification chirurgicale utilisé pour décrire la gravité de la maladie. Aucune amélioration du score de Hurley n'est attendue avec la seule prise en charge médicale. Les scores de médicaments avant et après l'étude seront comparés.

Le système de stadification clinique de Hurley est utilisé pour classer les patients atteints d'HS en trois groupes de sévérité de la maladie.

Stade I - formation d'abcès (unique ou multiple), pas de voies sinusales ni de cicatrisation/cicatrisation.

Stade II - abcès récurrents avec trajets sinusaux et cicatrices, lésions séparées simples ou multiples.

Stade III - atteinte diffuse ou presque diffuse, ou plusieurs sinus et abcès interconnectés sur toute la zone
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Changements dans les scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 4, 8, 12 et 16 par rapport au départ.
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16

Un score de qualité de vie sera calculé sur la base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI).

Le DLQI est un questionnaire dermatologique général validé composé de 10 items qui évaluent la qualité de vie liée à la santé du sujet (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et école, et traitement). Il a été largement utilisé dans les essais cliniques dermatologiques pour la MA. Le DLQI est un instrument psychométriquement valide et fiable qui a été traduit en plusieurs langues, et les scores totaux du DLQI se sont révélés réactifs au changement.

La différence minimalement importante pour le DLQI a été estimée comme un changement de 2 à 5 points par rapport à la ligne de base.
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Changements dans les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) aux semaines 4, 8, 12 et 16 par rapport au départ.
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16

Un score de douleur sera calculé sur la base d'une échelle de douleur visuelle analogique à 10 points, qui a été largement utilisée pour évaluer la douleur chez les enfants et les adultes et a également été utilisée dans les essais cliniques en dermatologie.

La réponse basée sur une amélioration par rapport à la ligne de base à tous les moments prévus sera calculée. Nous comparerons les valeurs de douleur avant et après le traitement et classerons les patients comme (i) Résolu (ii) Amélioré (iii) Stable (iv) Aggravé
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre de fistules drainantes à la semaine 16.
Délai: Ligne de base et semaine 16
Ligne de base et semaine 16
Changements dans le nombre de lésions (A, N, AN) aux semaines 4, 8 et 12 par rapport au départ.
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Nous évaluerons la variation moyenne du nombre de lésions inflammatoires par sujet après 4, 8, 12 et 16 semaines de traitement par rapport au départ. Les lésions inflammatoires sont définies comme des nodules ou des abcès inflammatoires.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changements dans l'ulcération aux semaines 4, 8, 12 et 16 par rapport au départ.
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12 et 16
Les critères d'évaluation exploratoires secondaires comprennent la modification de l'ulcération et la modification de la gravité globale de la maladie selon le phénotype clinique. Aucun système de notation actuel n'existe dans HS pour les ulcérations. Les sujets présentant une ulcération présente lors de la visite de référence seront évalués pour le changement du nombre d'ulcérations par région anatomique ou taille (diminution> 25%, diminution> 50%, diminution de 75%, diminution> 90%).
Base de référence et semaines 4, 8, 12 et 16
Changement du phénotype clinique à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale.
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le phénotype clinique du sujet (phénotype nodulaire folliculaire vs phénotype infiltrant vs phénotype comédon vs phénotype ulcéreux) sera identifié au départ. Les sujets seront réévalués toutes les 4 semaines pour identifier tout changement de phénotype avec le traitement. À la semaine 16, une sous-analyse descriptive sera effectuée pour identifier tous les phénotypes cliniques qui sont plus ou moins susceptibles de répondre à l'inhibition de TYK2.
Ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P000400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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