방광암 병력이나 증거가 없는 건강한 인구 및 비뇨기과 환자에서 방광 EpiCheck 검사의 분석 특이성
2023년 9월 3일 업데이트: Nucleix Ltd.
본 연구는 방광암 병력이나 증거가 없는 건강한 인구와 비뇨기과 환자의 소변 검체를 대상으로 방광 EpiCheck 검사의 분석적 특이성을 확립하기 위한 전향적 연구이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
168
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
방광암 병력이나 증거가 없는 건강한 피험자와 비뇨기과 환자는 비뇨기과 그룹 클리닉에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 사전 동의서에 서명할 수 있음
정상적이고 건강한 피험자 또는 다음 조건 중 하나를 가진 피험자:
- 양성 비뇨생식기 질환(예: 심장 질환)
- 비뇨생식기암(예: 폐, CRC, 유방)
- 방광암 이외의 비뇨생식기 질환에는 다음이 포함됩니다.
- 양성 전립선 비대증(BPH)
- 미세혈뇨는 사전 UCC 평가를 통해 방광암에 대해 음성으로 입증되었습니다.
- 염증/감염
- 증상이 있는 성병(STD)
- 요로 결석
- 비뇨생식기 외상
- 자연 방광을 가진 피험자
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 방광암 진단을 받은 것으로 알려져 있음(비근육 또는 근육 침습성)
- 현재 모든 종류의 암이 의심되어 정밀 검사 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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건강한
방광암 병력이나 증거가 없는 건강한 피험자 및 비뇨기과 환자
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Bladder EpiCheckTM(EpiCheck)은 15가지 정보 DNA 메틸화 바이오마커 분석을 기반으로 NMIBC 재발을 모니터링하기 위한 소변 검사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성
기간: 1일차
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연구의 일차 평가변수는 건강한 집단을 대상으로 한 방광 EpiCheck 테스트의 특이성입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-Bladder EpiCheck-FDA-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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