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Analytische Spezifität des Blasen-EpiCheck-Tests bei gesunden Bevölkerungs- und Urologiepatienten ohne Vorgeschichte oder Hinweise auf Blasenkrebs

3. September 2023 aktualisiert von: Nucleix Ltd.
Dies ist eine prospektive Studie zur Feststellung der analytischen Spezifität des Bladder EpiCheck-Tests in Urinproben von gesunden Bevölkerungs- und Urologiepatienten ohne Vorgeschichte oder Anzeichen von Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden und urologische Patienten ohne Vorgeschichte oder Anzeichen von Blasenkrebs werden aus urologischen Gruppenkliniken rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22 oder älter
  • Kann die Einverständniserklärung unterzeichnen

  • Normale, gesunde Probanden oder Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Gutartige nicht-urogenitale Erkrankung (z.B. Herzkrankheit)
    2. Nicht-urogenitale Krebserkrankungen (z. B. Lunge, Darmkrebs, Brust)
    3. Andere Urogenitalerkrankungen als Blasenkrebs, einschließlich:
    4. Benigne Prostatahyperplasie (BPH)
    5. Mikrohämaturie hat sich durch vorherige UCC-Untersuchung als negativ für Blasenkrebs erwiesen
    6. Entzündung/Infektion
    7. Symptomatische sexuell übertragbare Krankheit (STD)
    8. Steine ​​im Harntrakt
    9. Urogenitaltrauma
  • Probanden mit natürlicher Blase

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktuelle oder frühere Diagnose von Blasenkrebs (nicht muskel- oder muskelinvasiv)
  • Derzeit in Abklärung wegen Verdacht auf Krebs jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund
Gesunde Probanden und urologische Patienten ohne Vorgeschichte oder Anzeichen von Blasenkrebs
Diagnosetest: Blase EpiCheck
Bladder EpiCheckTM (EpiCheck) ist ein Urintest zur Überwachung des Wiederauftretens von NMIBC, der auf der Analyse von 15 informativen DNA-Methylierungs-Biomarkern basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Tag 1
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Spezifität des Bladder EpiCheck-Tests in der gesunden Bevölkerung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-Bladder EpiCheck-FDA-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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