Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon EpiCheck-testin analyyttinen spesifisyys terveillä populaatioilla ja urologiapotilailla, joilla ei ole aiempaa virtsarakon syöpää tai todisteita

sunnuntai 3. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nucleix Ltd.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää Virtsarakon EpiCheck -testin analyyttinen spesifisyys virtsanäytteistä terveiltä populaatioilta ja urologiapotilailta, joilla ei ole aiempaa virtsarakon syöpää tai näyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet koehenkilöt ja urologiapotilaat, joilla ei ole aiempaa virtsarakon syöpää tai näyttöä virtsarakon syövästä, rekrytoidaan urologian ryhmän klinikoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 22 tai vanhempi
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

  • Normaalit, terveet koehenkilöt tai koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista:

    1. Hyvänlaatuinen ei-sukuelinten sairaus (esim. sydänsairaus)
    2. Ei-sukuelinten syövät (esim. keuhkot, CRC, rinta)
    3. Muu sukupuolielinten sairaus kuin virtsarakon syöpä, mukaan lukien:
    4. Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
    5. Mikrohematuria on osoittautunut negatiiviseksi virtsarakon syövän suhteen aikaisemman UCC-arvioinnin perusteella
    6. Tulehdus/infektio
    7. Oireellinen sukupuolitauti (STD)
    8. Virtsateiden kivet
    9. Genitourinaalinen trauma
  • Koehenkilöt, joilla on alkuperäinen virtsarakko

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva tai aiempi diagnoosi virtsarakon syöpä (ei-lihassyöpä tai lihasinvasiivinen)
  • Parhaillaan työn alla kaikenlaisen syövän epäilyn vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve
Terveet koehenkilöt ja urologiapotilaat, joilla ei ole aiempaa virtsarakon syöpää tai näyttöä
Diagnostinen testi: Virtsarakon EpiCheck
Bladder EpiCheckTM (EpiCheck) on virtsatesti NMIBC:n uusiutumisen seurantaan, joka perustuu 15 informatiivisen DNA-metylaatiobiomarkkerin analyysiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Virtsarakon EpiCheck -testin spesifisyys terveissä populaatioissa.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nucleix Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-Bladder EpiCheck-FDA-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa