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Especificidade analítica do teste EpiCheck da bexiga em população saudável e pacientes urológicos sem histórico prévio ou evidência de câncer de bexiga

3 de setembro de 2023 atualizado por: Nucleix Ltd.
Este é um estudo prospectivo para estabelecer a especificidade analítica do teste Bladder EpiCheck em amostras de urina de população saudável e pacientes urológicos sem histórico prévio ou evidência de câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​e pacientes de urologia sem histórico prévio ou evidência de câncer de bexiga serão recrutados em clínicas do grupo de urologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 22 ou mais
  • Capaz de assinar o termo de consentimento informado

  • Indivíduos normais e saudáveis ​​ou indivíduos com uma das seguintes condições:

    1. Doença benigna não geniturinária (por ex. doença cardíaca)
    2. Cânceres não geniturinários (por ex. pulmão, CCR, mama)
    3. Doença geniturinária que não seja câncer de bexiga, incluindo:
    4. Hiperplasia prostática benigna (HPB)
    5. Microhematúria comprovadamente negativa para câncer de bexiga através de avaliação prévia do UCC
    6. Inflamação/infecção
    7. Doença sexualmente transmissível (DST) sintomática
    8. Pedras no trato urinário
    9. Trauma geniturinário
  • Indivíduos com bexiga nativa

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual ou anterior conhecido de câncer de bexiga (não muscular ou invasivo muscular)
  • Atualmente em investigação por suspeita de câncer de qualquer tipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Saudável
Indivíduos saudáveis ​​e pacientes urológicos sem história prévia ou evidência de câncer de bexiga
Teste de diagnostico: EpiCheck da bexiga
Bladder EpiCheckTM (EpiCheck) é um teste de urina para monitoramento da recorrência de NMIBC baseado na análise de 15 biomarcadores informativos de metilação do DNA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: Dia 1
O endpoint primário do estudo é a especificidade do Bladder EpiCheck Test em população saudável.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nucleix Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-Bladder EpiCheck-FDA-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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