Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналитическая специфичность теста EpiCheck мочевого пузыря у здоровых пациентов и урологических пациентов без предшествующего анамнеза или признаков рака мочевого пузыря

3 сентября 2023 г. обновлено: Nucleix Ltd.
Это проспективное исследование, целью которого является установление аналитической специфичности теста Bladder EpiCheck в образцах мочи здоровых людей и урологических пациентов без предшествующего анамнеза или признаков рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые субъекты и урологические пациенты без предшествующего анамнеза или признаков рака мочевого пузыря будут набраны из клиник урологической группы.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 22 года и старше
  • Возможность подписать форму информированного согласия

  • Нормальные, здоровые субъекты или субъекты с одним из следующих состояний:

    1. Доброкачественные заболевания, не относящиеся к мочеполовой системе (например, сердечное заболевание)
    2. Негенитальные раковые заболевания (например, легкие, колоректальный рак, молочная железа)
    3. Заболевания мочеполовой системы, кроме рака мочевого пузыря, включая:
    4. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
    5. Микрогематурия оказалась отрицательной для рака мочевого пузыря в результате предварительной оценки UCC.
    6. Воспаление/инфекция
    7. Симптоматическое заболевание, передающееся половым путем (ЗППП)
    8. Камни мочевыводящих путей
    9. Травма мочеполовой системы
  • Субъекты с собственным мочевым пузырем

Критерий исключения:

  • Известный текущий или предшествующий диагноз рака мочевого пузыря (немышечного или мышечно-инвазивного)
  • В настоящее время находится на обследовании из-за подозрения на рак любого типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый
Здоровые субъекты и урологические пациенты без предшествующего анамнеза или признаков рака мочевого пузыря.
Диагностический тест: ЭпиЧек мочевого пузыря
Budder EpiCheckTM (EpiCheck) — анализ мочи для мониторинга рецидивов НМИРМЖ на основе анализа 15 информативных биомаркеров метилирования ДНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика
Временное ограничение: 1 день
Первичной конечной точкой исследования является специфичность теста Bladder EpiCheck Test у здорового населения.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nucleix Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-Bladder EpiCheck-FDA-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться