Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analytická specifičnost testu EpiCheck močového měchýře u zdravé populace a urologických pacientů bez předchozí anamnézy nebo prokázaného karcinomu močového měchýře

3. září 2023 aktualizováno: Nucleix Ltd.
Toto je prospektivní studie ke stanovení analytické specifičnosti testu močového měchýře EpiCheck ve vzorcích moči od zdravé populace a urologických pacientů bez předchozí anamnézy nebo prokázaného karcinomu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Z urologických skupinových klinik budou přijati zdraví jedinci a urologičtí pacienti bez předchozí anamnézy nebo prokázaného karcinomu močového měchýře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 22 nebo starší
  • Schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu

  • Normální, zdraví jedinci nebo jedinci s jedním z následujících stavů:

    1. Benigní negenitourinární onemocnění (např. srdeční choroba)
    2. Negenitourinární rakoviny (např. plíce, CRC, prsa)
    3. Genitourinární onemocnění jiné než rakovina močového měchýře, včetně:
    4. Benigní hyperplazie prostaty (BPH)
    5. Mikrohematurie byla na základě předchozího hodnocení UCC prokázána jako negativní na rakovinu močového měchýře
    6. Zánět/infekce
    7. Symptomatická sexuálně přenosná nemoc (STD)
    8. Kameny v močových cestách
    9. Genitourinární trauma
  • Subjekty s nativním močovým měchýřem

Kritéria vyloučení:

  • Známá současná nebo předchozí diagnóza rakoviny močového měchýře (nesvalová nebo svalová invazivní)
  • V současné době v práci kvůli podezření na rakovinu jakéhokoli druhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý
Zdraví jedinci a urologičtí pacienti bez předchozí anamnézy nebo prokázaného karcinomu močového měchýře
Diagnostický test: EpiCheck močového měchýře
Močový měchýř EpiCheckTM (EpiCheck) je močový test pro sledování recidivy NMIBC na základě analýzy 15 informativních biomarkerů methylace DNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost
Časové okno: Den 1
Primárním koncovým bodem studie je specifičnost testu močového měchýře EpiCheck u zdravé populace.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nucleix Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-Bladder EpiCheck-FDA-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EpiCheck močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit