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Specificità analitica del test EpiCheck vescicale nella popolazione sana e nei pazienti urologi senza anamnesi o evidenza di cancro alla vescica

3 settembre 2023 aggiornato da: Nucleix Ltd.
Questo è uno studio prospettico volto a stabilire la specificità analitica del test Bladder EpiCheck in campioni di urina provenienti da popolazione sana e pazienti urologi senza anamnesi o evidenza di cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti sani e pazienti urologici senza anamnesi o evidenza di cancro alla vescica verranno reclutati dalle cliniche del gruppo urologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 22 anni
  • Essere in grado di firmare il modulo di consenso informato

  • Soggetti normali, sani o con una delle seguenti condizioni:

    1. Malattia benigna non genitourinaria (es. cardiopatia)
    2. Tumori non genitourinari (es. polmone, CRC, mammella)
    3. Malattie genito-urinarie diverse dal cancro della vescica, tra cui:
    4. Iperplasia prostatica benigna (IPB)
    5. La microematuria si è rivelata negativa per il cancro della vescica attraverso una precedente valutazione UCC
    6. Infiammazione/infezione
    7. Malattia sessualmente trasmissibile (MST) sintomatica
    8. Calcoli delle vie urinarie
    9. Trauma genitourinario
  • Soggetti con vescica nativa

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o precedente nota di cancro della vescica (non muscolare o muscolo invasivo)
  • Attualmente in cura a causa del sospetto di cancro di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salutare
Soggetti sani e pazienti urologici senza storia pregressa o evidenza di cancro alla vescica
Test diagnostico: EpiCheck della vescica
Bladder EpiCheckTM (EpiCheck) è un test delle urine per il monitoraggio delle recidive di NMIBC basato sull'analisi di 15 biomarcatori informativi della metilazione del DNA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Giorno 1
L'endpoint primario dello studio è la specificità del test Bladder EpiCheck nella popolazione sana.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-Bladder EpiCheck-FDA-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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