Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzność analityczna testu EpiCheck pęcherza moczowego u zdrowych populacji i pacjentów urologicznych bez wcześniejszej historii lub dowodów na raka pęcherza moczowego

3 września 2023 zaktualizowane przez: Nucleix Ltd.
Jest to badanie prospektywne, mające na celu ustalenie swoistości analitycznej testu Bladder EpiCheck w próbkach moczu pochodzących od zdrowej populacji i pacjentów urologicznych, u których wcześniej nie występował nowotwór pęcherza moczowego ani nie występowały objawy raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z przychodni grup urologicznych będą rekrutowani zdrowi ochotnicy i pacjenci urolodzy bez wcześniejszej historii lub cech raka pęcherza moczowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 22 lat lub więcej
  • Możliwość podpisania formularza świadomej zgody

  • Normalni, zdrowi uczestnicy lub pacjenci z jednym z następujących schorzeń:

    1. Łagodna choroba niezwiązana z układem moczowo-płciowym (np. choroba serca)
    2. Nowotwory inne niż moczowo-płciowe (np. płuca, CRC, pierś)
    3. Choroby układu moczowo-płciowego inne niż rak pęcherza moczowego, w tym:
    4. Łagodny rozrost prostaty (BPH)
    5. Na podstawie wcześniejszej oceny UCC potwierdzono, że mikrohematuria nie powoduje raka pęcherza moczowego
    6. Zapalenie/infekcja
    7. Objawowa choroba przenoszona drogą płciową (STD)
    8. Kamienie dróg moczowych
    9. Uraz układu moczowo-płciowego
  • Pacjenci z natywnym pęcherzem

Kryteria wyłączenia:

  • Znany, obecny lub wcześniejszy rozpoznany rak pęcherza moczowego (nienaciekający mięśnie lub mięśnie)
  • Obecnie w trakcie badań ze względu na podejrzenie jakiegokolwiek nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowy
Zdrowe osoby i pacjenci urolodzy bez wcześniejszej historii lub cech raka pęcherza moczowego
Test diagnostyczny: EpiCheck pęcherza moczowego
Bladder EpiCheckTM (EpiCheck) to badanie moczu służące do monitorowania nawrotów NMIBC w oparciu o analizę 15 informacyjnych biomarkerów metylacji DNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Dzień 1
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest swoistość testu Bladder EpiCheck Test w populacji zdrowej.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-Bladder EpiCheck-FDA-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj