Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analytisk spesifisitet av blære EpiCheck-test hos friske populasjoner og urologipasienter uten tidligere historie eller bevis på blærekreft

3. september 2023 oppdatert av: Nucleix Ltd.
Dette er en prospektiv studie for å fastslå den analytiske spesifisiteten til blære EpiCheck-testen i urinprøver fra friske populasjoner og urologipasienter uten tidligere historie eller bevis på blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske forsøkspersoner og urologipasienter uten forhistorie eller tegn på blærekreft vil bli rekruttert fra urologiske gruppeklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 22 eller eldre
  • Kunne signere skjemaet for informert samtykke

  • Normale, friske personer eller personer med en av følgende tilstander:

    1. Godartet ikke-genitourinær sykdom (f.eks. hjertesykdom)
    2. Ikke-genitourinære kreftformer (f.eks. lunge, CRC, bryst)
    3. Andre kjønnsorganer enn blærekreft, inkludert:
    4. Benign prostatahyperplasi (BPH)
    5. Mikrohematuri påvist negativ for blærekreft gjennom tidligere UCC-evaluering
    6. Betennelse/infeksjon
    7. Symptomatisk seksuelt overførbar sykdom (STD)
    8. Steiner i urinveiene
    9. Genitourinært traume
  • Personer med innfødt blære

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nåværende eller tidligere diagnose av blærekreft (ikke-muskel- eller muskelinvasiv)
  • Er for tiden under opparbeidelse på grunn av mistanke om kreft av noe slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn
Friske forsøkspersoner og urologipasienter uten tidligere historie eller tegn på blærekreft
Diagnostisk test: Blære EpiCheck
Bladder EpiCheckTM (EpiCheck) er en urintest for overvåking av tilbakefall av NMIBC basert på analyse av 15 informative DNA-metyleringsbiomarkører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: Dag 1
Det primære endepunktet for studien er spesifisiteten til Blære EpiCheck-testen i en frisk populasjon.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-Bladder EpiCheck-FDA-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Kliniske studier på Blære EpiCheck

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere