Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analytisk specificitet af blære EpiCheck-test hos raske patienter og urologiske patienter uden tidligere historie eller bevis for blærekræft

3. september 2023 opdateret af: Nucleix Ltd.
Dette er en prospektiv undersøgelse for at fastslå den analytiske specificitet af blære EpiCheck-test i urinprøver fra raske populationer og urologiske patienter uden tidligere historie eller tegn på blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner og urologiske patienter uden tidligere anamnese eller tegn på blærekræft vil blive rekrutteret fra urologiske gruppeklinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 22 eller ældre
  • Kunne underskrive den informerede samtykkeerklæring

  • Normale, raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande:

    1. Godartet ikke-genitourinær sygdom (f. hjerte sygdom)
    2. Ikke-genitourinære kræftformer (f. lunge, CRC, bryst)
    3. Genitourinær sygdom bortset fra blærekræft, herunder:
    4. Benign prostatahyperplasi (BPH)
    5. Mikrohæmaturi har vist sig at være negativ for blærekræft gennem forudgående UCC-evaluering
    6. Betændelse/infektion
    7. Symptomatisk seksuelt overført sygdom (STD)
    8. Urinvejssten
    9. Genitourinært traume
  • Forsøgspersoner med indfødt blære

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nuværende eller tidligere diagnose af blærekræft (ikke-muskel- eller muskelinvasiv)
  • Lige nu under behandling på grund af mistanke om kræft af enhver art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund og rask
Raske forsøgspersoner og urologiske patienter uden tidligere anamnese eller tegn på blærekræft
Diagnostisk test: Blære EpiCheck
Bladder EpiCheckTM (EpiCheck) er en urintest til monitorering af tilbagefald af NMIBC baseret på analyse af 15 informative DNA-methyleringsbiomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Dag 1
Studiets primære endepunkt er specificiteten af ​​blære EpiCheck-testen hos raske populationer.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-Bladder EpiCheck-FDA-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner