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Especificidad analítica de la prueba EpiCheck de vejiga en pacientes de urología y población sana sin antecedentes ni evidencia de cáncer de vejiga

3 de septiembre de 2023 actualizado por: Nucleix Ltd.
Este es un estudio prospectivo para establecer la especificidad analítica de la prueba Bladder EpiCheck en muestras de orina de población sana y pacientes de urología sin antecedentes o evidencia de cáncer de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán sujetos sanos y pacientes de urología sin antecedentes o evidencia de cáncer de vejiga de las clínicas del grupo de urología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 22 años o más
  • Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.

  • Sujetos normales, sanos o sujetos con una de las siguientes condiciones:

    1. Enfermedad benigna no genitourinaria (p. ej. cardiopatía)
    2. Cánceres no genitourinarios (p. ej. pulmón, CCR, mama)
    3. Enfermedad genitourinaria distinta del cáncer de vejiga que incluye:
    4. Hiperplasia prostática benigna (HPB)
    5. La microhematuria resultó negativa para el cáncer de vejiga mediante una evaluación previa de la UCC
    6. Inflamación/infección
    7. Enfermedad de transmisión sexual (ETS) sintomática
    8. Piedras en el tracto urinario
    9. Trauma genitourinario
  • Sujetos con vejiga nativa.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual o previo conocido de cáncer de vejiga (no músculo o músculo invasivo)
  • Actualmente en estudio por sospecha de cáncer de cualquier tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Saludable
Sujetos sanos y pacientes de urología sin antecedentes ni evidencia de cáncer de vejiga.
Prueba de diagnóstico: EpiCheck de vejiga
Bladder EpiCheckTM (EpiCheck) es una prueba de orina para monitorear la recurrencia de NMIBC basada en el análisis de 15 biomarcadores informativos de metilación del ADN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad
Periodo de tiempo: Día 1
El criterio de valoración principal del estudio es la especificidad de la prueba Bladder EpiCheck en una población sana.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nucleix Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-Bladder EpiCheck-FDA-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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