까마귀 발 환자에 대한 DKB-119의 효능 및 안전성
2023년 9월 10일 업데이트: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
까마귀 발에서 DKB-119의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 피험자 및 평가자 맹검, 분할, 중추적인 임상 시험
눈가주름 환자에 대한 DKB-119 주사 유효성 및 안전성 평가를 통해 DKB-119의 비열등성 입증
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 무작위 배정, 피험자 및 평가자 맹검, 분할 얼굴, 중추적 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- Chungang-University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상 70세 미만인 자.
- LCL 심각도 평가에서 2점 이상을 획득한 자.
- 시각적으로 양쪽 눈가 대칭을 이루는 눈가리개를 갖고 있는 분.
- 등.
제외 기준:
- 임신과 수유 중인 여성.
- 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DKB-119
한쪽 까마귀 발에 주사
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Experimental Comparator와 Acitve Comparator를 대상 양쪽의 까마귀발에 각각 4회 적용합니다.
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활성 비교기: 제어
한쪽 까마귀 발에 주사
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Experimental Comparator와 Acitve Comparator를 대상 양쪽의 까마귀발에 각각 4회 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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까치의 발
기간: 18주
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개선율 차이(%)
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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까치의 발
기간: 8, 10주
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개선율 차이(%)
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8, 10주
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LCL(외안각선) 심각도
기간: 8주, 10주, 18주
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개선율 차이(%)
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8주, 10주, 18주
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GAIS(글로벌 미적 개선 척도)
기간: 8주, 10주, 18주
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GAIS 5점 척도(최소 -1점 ~ 최대 3점, 점수가 높을수록 가치가 좋음)
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8주, 10주, 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 8일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DKB-119-MD-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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