Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DKB-119 bij patiënten met kraaienpootjes

10 september 2023 bijgewerkt door: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Eén centraal, gerandomiseerd, subject en beoordelaar geblindeerd, split-face, cruciaal klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DKB-119 bij kraaienpootjes te evalueren

Om de non-inferioriteit van DKB-119 te bewijzen door de effectiviteit en veiligheid van DKB-119 bij het injecteren en de controle voor patiënten met kraaienpootjes te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén centraal, gerandomiseerd, geblindeerd, split-face, cruciaal klinisch onderzoek voor proefpersonen en beoordelaars

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die ouder zijn dan 19, zijn jonger dan 70 jaar.
  • Degenen die 2 of meer scoren in de LCL-ernstevaluatie.
  • Degenen die aan beide kanten visueel symmetrische kraaienpootjes hebben.
  • Enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DKB-119
Injecteren aan één kant kraaienpootjes
Apparaat: DKB-119
Experimental en Acitve Comparator worden vier keer op kraaienpootjes aan beide kanten van de proefpersoon aangebracht.
Actieve vergelijker: Controle
Injecteren aan één kant kraaienpootjes
Apparaat: DKB-119
Experimental en Acitve Comparator worden vier keer op kraaienpootjes aan beide kanten van de proefpersoon aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kraaienpoten
Tijdsspanne: 18 weken
Verschil in verbeteringspercentage (percentage)
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kraaienpoten
Tijdsspanne: 8, 10 weken
Verschil in verbeteringspercentage (percentage)
8, 10 weken
LCL (laterale canthallijn) Ernst
Tijdsspanne: 8, 10, 18 weken
Verschil in verbeteringspercentage (percentage)
8, 10, 18 weken
GAIS (wereldwijde schaal voor esthetische verbetering)
Tijdsspanne: 8, 10, 18 weken
GAIS 5-puntsschaal (minimaal -1 tot maximaal 3 punten, hoe hoger de score, hoe beter de waarde)
8, 10, 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

8 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DKB-119-MD-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kraaienpoten

Klinische onderzoeken op DKB-119

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren