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Wirksamkeit und Sicherheit von DKB-119 bei Patienten mit Krähenfüßen

10. September 2023 aktualisiert von: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, von Probanden und Bewertern verblindete, zentrale klinische Split-Face-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DKB-119 bei Krähenfüßen

Nachweis der Nichtunterlegenheit von DKB-119 durch Bewertung der injizierbaren Wirksamkeit und Sicherheit von DKB-119 und der Kontrolle bei Patienten mit Krähenfüßen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, von Probanden und Bewertern verblindete Split-Face-Zulassungsstudie mit einem einzigen Zentrum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die über 19 Jahre alt sind, unter 70 Jahren.
  • Diejenigen, die bei der Bewertung des LCL-Schweregrads 2 oder mehr Punkte erzielen.
  • Diejenigen, die auf beiden Seiten optisch symmetrische Krähenfüße haben.
  • Usw.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und stillende Frauen.
  • Usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DKB-119
Einseitige Krähenfüße injizieren
Gerät: DKB-119
Der experimentelle und der aktive Komparator werden jeweils viermal auf die Krähenfüße auf beiden Seiten des Probanden aufgetragen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Einseitige Krähenfüße injizieren
Gerät: DKB-119
Der experimentelle und der aktive Komparator werden jeweils viermal auf die Krähenfüße auf beiden Seiten des Probanden aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krähenfüße
Zeitfenster: 18 Wochen
Unterschied in der Verbesserungsrate (Prozentsatz)
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krähenfüße
Zeitfenster: 8, 10 Wochen
Unterschied in der Verbesserungsrate (Prozentsatz)
8, 10 Wochen
LCL-Schweregrad (Lateral Canthal Line).
Zeitfenster: 8, 10, 18 Wochen
Unterschied in der Verbesserungsrate (Prozentsatz)
8, 10, 18 Wochen
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
Zeitfenster: 8, 10, 18 Wochen
GAIS 5-Punkte-Skala (Minimum -1 bis Maximum 3 Punkte, je höher die Punktzahl, desto besser der Wert)
8, 10, 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKB-119-MD-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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