Eficacia y seguridad de DKB-119 en pacientes con patas de gallo
10 de septiembre de 2023 actualizado por: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico fundamental, de un solo centro, aleatorizado, ciego para sujetos y evaluadores, de cara dividida para evaluar la eficacia y seguridad del DKB-119 en las patas de gallo
Demostrar la no inferioridad de DKB-119 mediante la evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección de DKB-119 y el control de pacientes con patas de gallo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico fundamental, de un solo centro, aleatorizado, ciego para sujetos y evaluadores, de cara dividida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Chungang-University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los mayores de 19 años menores de 70 años.
- Aquellos que obtengan una puntuación de 2 o más en la evaluación de gravedad del LCL.
- Aquellos que tienen patas de gallo visualmente simétricas en ambos lados.
- Etc.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DKB-119
Inyectar en un lado las patas de gallo
|
Se aplican Experimental y Acitve Comparator 4 veces a cada una de las patas de gallo en ambos lados del sujeto.
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Comparador activo: Control
Inyectar en un lado las patas de gallo
|
Se aplican Experimental y Acitve Comparator 4 veces a cada una de las patas de gallo en ambos lados del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patas de gallo
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Diferencia en la tasa de mejora (porcentaje)
|
18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patas de gallo
Periodo de tiempo: 8, 10 semanas
|
Diferencia en la tasa de mejora (porcentaje)
|
8, 10 semanas
|
|
Gravedad de LCL (línea cantal lateral)
Periodo de tiempo: 8, 10, 18 semanas
|
Diferencia en la tasa de mejora (porcentaje)
|
8, 10, 18 semanas
|
|
GAIS (Escala Global de Mejora Estética)
Periodo de tiempo: 8, 10, 18 semanas
|
Escala GAIS de 5 puntos (mínimo -1 a máximo 3 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el valor)
|
8, 10, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
8 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DKB-119-MD-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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