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Efficacia e sicurezza del DKB-119 nei pazienti affetti da zampe di gallina

10 settembre 2023 aggiornato da: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico cruciale, randomizzato, con soggetto e valutatore in cieco, a faccia divisa, in un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza di DKB-119 nelle zampe di gallina

Dimostrare la non inferiorità del DKB-119 valutando l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di DKB-119 e il controllo per i pazienti con zampe di gallina

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico cardine, randomizzato, in cieco, con soggetto e valutatore, a centro singolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno più di 19 anni e meno di 70 anni.
  • Coloro che ottengono un punteggio pari o superiore a 2 nella valutazione della gravità LCL.
  • Coloro che hanno zampe di gallina visivamente simmetriche su entrambi i lati.
  • Eccetera.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Eccetera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DKB-119
Iniettare a zampe di gallina da un lato
Dispositivo: DKB-119
Il comparatore sperimentale e attivo vengono applicati 4 volte su ciascuna zampa di gallina su entrambi i lati del soggetto.
Comparatore attivo: Controllo
Iniettare a zampe di gallina da un lato
Dispositivo: DKB-119
Il comparatore sperimentale e attivo vengono applicati 4 volte su ciascuna zampa di gallina su entrambi i lati del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zampe di gallina
Lasso di tempo: 18 settimane
Differenza nel tasso di miglioramento (percentuale)
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zampe di gallina
Lasso di tempo: 8, 10 settimane
Differenza nel tasso di miglioramento (percentuale)
8, 10 settimane
Gravità della LCL (linea cantale laterale).
Lasso di tempo: 8, 10, 18 settimane
Differenza nel tasso di miglioramento (percentuale)
8, 10, 18 settimane
GAIS (Scala di miglioramento estetico globale)
Lasso di tempo: 8, 10, 18 settimane
Scala GAIS a 5 punti (da un minimo di -1 a un massimo di 3 punti, maggiore è il punteggio, migliore è il valore)
8, 10, 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKB-119-MD-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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