Effekt og sikkerhed af DKB-119 hos patienter i kragetæer
10. september 2023 opdateret af: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Et enkelt center, randomiseret, forsøgsperson og evaluator blindet, split-face, pivotal klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DKB-119 i kragetæer
At bevise DKB-119's non-inferioritet ved at evaluere injektionseffektiviteten og sikkerheden DKB-119 og kontrol for patienter i kragetæer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt center, randomiseret, forsøgsperson og evaluator blindet, split-face, pivotal klinisk undersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chungang-University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der er over 19 under 70 år.
- De, der scorer 2 eller mere i LCL-sværhedsvurderingen.
- Dem, der har visuelt symmetriske kragetæer på begge sider.
- Etc.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og ammende kvinder.
- Etc.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DKB-119
Injicerer på den ene side kragetæer
|
Eksperimentel og aktiv komparator påføres 4 gange på hver kragetæer på begge sider af emnet.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Injicerer på den ene side kragetæer
|
Eksperimentel og aktiv komparator påføres 4 gange på hver kragetæer på begge sider af emnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kragetæer
Tidsramme: 18 uger
|
Forskel i forbedringsrate (procent)
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kragetæer
Tidsramme: 8, 10 uger
|
Forskel i forbedringsrate (procent)
|
8, 10 uger
|
|
LCL(Lateral Canthal Line) Sværhedsgrad
Tidsramme: 8, 10, 18 uger
|
Forskel i forbedringsrate (procent)
|
8, 10, 18 uger
|
|
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
Tidsramme: 8, 10, 18 uger
|
GAIS 5 point skala (minimum -1 til maksimum 3 point, jo højere score, jo bedre værdi)
|
8, 10, 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2023
Først opslået (Faktiske)
1. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DKB-119-MD-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .