Skuteczność i bezpieczeństwo DKB-119 u pacjentów z kurzymi łapkami
10 września 2023 zaktualizowane przez: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Pojedyncze, randomizowane, badane i oceniające, zaślepione, kluczowe badanie kliniczne z rozdzieloną twarzą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DKB-119 w kurzych łapkach
Aby udowodnić równoważność DKB-119 poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania DKB-119 oraz kontroli u pacjentów z kurzymi łapkami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kluczowe badanie kliniczne z pojedynczym ośrodkiem, randomizowane, zaślepione przez uczestnika i osobę oceniającą, z podziałem na twarze
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Chungang-University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ci, którzy ukończyli 19 lat, poniżej 70 lat.
- Ci, którzy uzyskają 2 lub więcej punktów w ocenie dotkliwości LCL.
- Ci, którzy mają wizualnie symetryczne kurze łapki po obu stronach.
- Itp.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DKB-119
Wstrzyknięcie w jedną stronę kurzych łapek
|
Experimental i Acitve Comparator nałożono 4 razy na każdą kurze łapki po obu stronach pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Wstrzyknięcie w jedną stronę kurzych łapek
|
Experimental i Acitve Comparator nałożono 4 razy na każdą kurze łapki po obu stronach pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurze łapki
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Różnica w tempie poprawy (w procentach)
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurze łapki
Ramy czasowe: 8, 10 tygodni
|
Różnica w tempie poprawy (w procentach)
|
8, 10 tygodni
|
|
Dotkliwość LCL (boczna linia kantala).
Ramy czasowe: 8, 10, 18 tygodni
|
Różnica w tempie poprawy (w procentach)
|
8, 10, 18 tygodni
|
|
GAIS (globalna skala poprawy estetyki)
Ramy czasowe: 8, 10, 18 tygodni
|
5-punktowa skala GAIS (minimum -1 do maksymalnie 3 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza wartość)
|
8, 10, 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DKB-119-MD-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .