Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DKB-119 hos patienter i kråkfötter

10 september 2023 uppdaterad av: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Ett enda center, slumpmässigt, blindt för försökspersoner och utvärderare, med delat ansikte, pivotal klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DKB-119 i kråkfötter

Att bevisa non-inferiority av DKB-119 genom att utvärdera injektionseffektiviteten och säkerheten DKB-119 och kontroll för patienter i kråksparkar

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enda center, randomiserad, försöksperson och utvärderare blindad, split-face, pivotal klinisk prövning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som är över 19 under 70 år.
  • De som får 2 eller fler poäng i LCL-utvärderingen.
  • De som har visuellt symmetriska kråkfötter på båda sidor.
  • Etc.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och ammande kvinnor.
  • Etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DKB-119
Injicera på ena sidan kråkfötter
Enhet: DKB-119
Experimentell och Acitve Comparator appliceras 4 gånger på var och en av kråkfötterna på båda sidor av motivet.
Aktiv komparator: Kontrollera
Injicera på ena sidan kråkfötter
Enhet: DKB-119
Experimentell och Acitve Comparator appliceras 4 gånger på var och en av kråkfötterna på båda sidor av motivet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kråkfötter
Tidsram: 18 veckor
Skillnad i förbättringsgrad (procent)
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kråkfötter
Tidsram: 8, 10 veckor
Skillnad i förbättringsgrad (procent)
8, 10 veckor
LCL(Lateral Canthal Line) Allvarlighet
Tidsram: 8, 10, 18 veckor
Skillnad i förbättringsgrad (procent)
8, 10, 18 veckor
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
Tidsram: 8, 10, 18 veckor
GAIS 5-poängsskala (minst -1 till max 3 poäng, Ju högre poäng, desto bättre värde)
8, 10, 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

8 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DKB-119-MD-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kråkfötter

Kliniska prövningar på DKB-119

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera