Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DKB-119 u pacientů v Crow's Feet

10. září 2023 aktualizováno: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednostředová, randomizovaná, subjektem a hodnotitelem zaslepená, rozdělená tvář, stěžejní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DKB-119 v Crow's Feet

Prokázat non-inferioritu DKB-119 vyhodnocením injekční účinnosti a bezpečnosti DKB-119 a kontroly pro pacienty v křečích

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrové, randomizované, zaslepené a zaslepené, rozdělené obličeje, klíčové klinické studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří jsou starší 19 let, mladší 70 let.
  • Ti, kteří skórují 2 nebo více v hodnocení závažnosti LCL.
  • Ti, kteří mají na obou stranách vizuálně symetrické vrané nohy.
  • Atd.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DKB-119
Injekce do jedné strany vraních nohou
Přístroj: DKB-119
Experimental a Acitve Comparator se aplikují 4krát na každou vránu na obou stranách subjektu.
Aktivní komparátor: Řízení
Injekce do jedné strany vraních nohou
Přístroj: DKB-119
Experimental a Acitve Comparator se aplikují 4krát na každou vránu na obou stranách subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vějířkovitých
Časové okno: 18 týdnů
Rozdíl v míře zlepšení (v procentech)
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vějířkovitých
Časové okno: 8, 10 týdnů
Rozdíl v míře zlepšení (v procentech)
8, 10 týdnů
LCL (Lateral Canthal Line) Závažnost
Časové okno: 8, 10, 18 týdnů
Rozdíl v míře zlepšení (v procentech)
8, 10, 18 týdnů
GAIS (Globální stupnice estetického zlepšení)
Časové okno: 8, 10, 18 týdnů
GAIS 5 bodová stupnice (minimálně -1 až maximálně 3 body, čím vyšší skóre, tím lepší hodnota)
8, 10, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DKB-119-MD-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vějířkovitých

Klinické studie na DKB-119

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit