Eficácia e segurança de DKB-119 em pacientes com pés de galinha
10 de setembro de 2023 atualizado por: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Um único centro, randomizado, sujeito e avaliador cego, de face dividida, ensaio clínico fundamental para avaliar a eficácia e segurança de DKB-119 em pés de galinha
Para provar a não inferioridade do DKB-119 avaliando a eficácia e segurança da injeção de DKB-119 e controle para pacientes com pés de galinha
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um ensaio clínico central, randomizado, cego para sujeito e avaliador, de face dividida, de centro único
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Chungang-University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que têm mais de 19 anos com menos de 70 anos.
- Aqueles que pontuam 2 ou mais na avaliação de gravidade do LCL.
- Aqueles que têm pés de galinha visualmente simétricos em ambos os lados.
- Etc.
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactantes.
- Etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DKB-119
Injetando pés de galinha de um lado
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O Comparador Experimental e Acitve é aplicado 4 vezes em cada um dos pés de galinha em ambos os lados do sujeito.
|
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Comparador Ativo: Ao controle
Injetando pés de galinha de um lado
|
O Comparador Experimental e Acitve é aplicado 4 vezes em cada um dos pés de galinha em ambos os lados do sujeito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pé de corvo
Prazo: 18 semanas
|
Diferença na taxa de melhoria (porcentagem)
|
18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pé de corvo
Prazo: 8, 10 semanas
|
Diferença na taxa de melhoria (porcentagem)
|
8, 10 semanas
|
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Gravidade da LCL (Linha Cantal Lateral)
Prazo: 8, 10, 18 semanas
|
Diferença na taxa de melhoria (porcentagem)
|
8, 10, 18 semanas
|
|
GAIS (Escala Global de Melhoria Estética)
Prazo: 8, 10, 18 semanas
|
Escala GAIS de 5 pontos (mínimo -1 a máximo 3 pontos, Quanto maior a pontuação, melhor o valor)
|
8, 10, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
8 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DKB-119-MD-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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