DKB-119:n teho ja turvallisuus varisjalkapotilailla
sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.
Yksi keskus, satunnaistettu, koehenkilön ja arvioijan sokkoutunut, jaettu kasvot, keskeinen kliininen tutkimus DKB-119:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi varisjaloissa
Todistaa DKB-119:n huonolaatuisuus arvioimalla DKB-119:n injektion tehoa ja turvallisuutta sekä varisjalkapotilaiden kontrollia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, satunnaistettu, koehenkilön ja arvioijan sokkoutettu, jaettu kasvot, keskeinen kliininen tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chungang-University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19-vuotiaat alle 70-vuotiaat.
- Ne, jotka saavat 2 tai enemmän LCL-vakavuusarvioinnissa.
- Ne, joilla on visuaalisesti symmetriset varisjalat molemmilla puolilla.
- Jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DKB-119
Injektio toiselle puolelle varisjalkiin
|
Experimental ja Acitve Comparator levitetään 4 kertaa kullekin varisjalkalle kohteen molemmilla puolilla.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Injektio toiselle puolelle varisjalkiin
|
Experimental ja Acitve Comparator levitetään 4 kertaa kullekin varisjalkalle kohteen molemmilla puolilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Variksen jalat
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Ero parannussuhteessa (prosentti)
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Variksen jalat
Aikaikkuna: 8, 10 viikkoa
|
Ero parannussuhteessa (prosentti)
|
8, 10 viikkoa
|
|
LCL (Lateral Canthal Line) -vakavuus
Aikaikkuna: 8, 10, 18 viikkoa
|
Ero parannussuhteessa (prosentti)
|
8, 10, 18 viikkoa
|
|
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
Aikaikkuna: 8, 10, 18 viikkoa
|
GAIS 5 pisteen asteikko (minimi -1 - maksimi 3 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi arvo)
|
8, 10, 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKB-119-MD-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .