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Efficacité et innocuité du DKB-119 chez les patients atteints de pattes d'oie

10 septembre 2023 mis à jour par: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique pivot à centre unique, randomisé, sujet et évaluateur, en aveugle, à visage divisé, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DKB-119 dans les pattes d'oie

Prouver la non-infériorité du DKB-119 en évaluant l'efficacité et la sécurité d'injection du DKB-119 et le contrôle pour les patients atteints de pattes d'oie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique pivot à centre unique, randomisé, en aveugle, à visage divisé, avec sujet et évaluateur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui ont plus de 19 ans et moins de 70 ans.
  • Ceux qui obtiennent un score de 2 ou plus à l’évaluation de la gravité du LCL.
  • Ceux qui ont des pattes d’oie visuellement symétriques des deux côtés.
  • Etc.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DKB-119
Injection d'un côté dans les pattes d'oie
Dispositif: DKB-119
Le comparateur expérimental et actif est appliqué 4 fois sur chacune des pattes d'oie des deux côtés du sujet.
Comparateur actif: Contrôle
Injection d'un côté dans les pattes d'oie
Dispositif: DKB-119
Le comparateur expérimental et actif est appliqué 4 fois sur chacune des pattes d'oie des deux côtés du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pattes d'oie
Délai: 18 semaines
Différence de taux d'amélioration (pourcentage)
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pattes d'oie
Délai: 8, 10 semaines
Différence de taux d'amélioration (pourcentage)
8, 10 semaines
Gravité LCL (ligne canthal latérale)
Délai: 8, 10, 18 semaines
Différence de taux d'amélioration (pourcentage)
8, 10, 18 semaines
GAIS (Échelle Globale d’Amélioration Esthétique)
Délai: 8, 10, 18 semaines
Échelle GAIS de 5 points (minimum -1 à maximum 3 points, plus le score est élevé, meilleure est la valeur)
8, 10, 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

8 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DKB-119-MD-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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