파킨슨병에서 레보도파 유발 이상운동증에 대한 저용량 케타민 주입 치료에 대한 제1상 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준(UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria)에서 정의한 파킨슨병 진단을 받은 환자
• 30~85세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 최소 2년 동안 매일 최소 400mg 또는 4mg/kg의 레보도파 치료를 받아야 합니다.
• 하루에 최소 2시간 동안 레보도파로 인한 운동이상증이 있는 경우
• 30일 동안 모든 항파킨슨병 약물을 안정적인 용량으로 복용했으며 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지할 의향이 있음
• 피험자/간병인은 훈련과 평가를 바탕으로 정확한 가정 일기를 작성할 수 있는 능력을 입증해야 합니다(방문 2).

• 가임 능력이 없는 여성 피험자

  • 외과적 불임수술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술)로 인한 불임, 뮬러관 무형성증과 같은 선천적 기형; 또는

  • 폐경 후 - 다음 중 하나로 정의됨

    • 자궁이 온전하고 호르몬 치료를 받고 있지 않은 40세 이상의 여성, 난포 자극 호르몬 수치가 40mIU/mL를 초과하는 자발적 무월경이 1년 이상 있었던 여성
    • 호르몬 치료를 받고 있지 않은 55세 이상 여성으로서 6개월 이상 자발성 무월경이 있었던 사람
    • 호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 폐경 진단을 받은 55세 이상의 여성.

• 남성 피험자는 가임 상태와 상관없이 임신하지 않은 가임 여성(WOCBP) 파트너와 함께 금욕을 유지하거나(이것이 선호하고 일반적인 생활 방식인 경우) 매우 효과적인(1% 미만 실패율) 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 그리고 혈장 농도가 다음 결과를 초래할 수 있는 수준 미만이 될 때까지 피임(예: 복합 경구 피임약, 이식 피임약 또는 자궁 내 장치) 또는 효과적인 피임 방법(예: 살정제 또는 경부 스폰지가 포함된 격막) 연구 약물의 마지막 투여 후 90일로 예상되는 태아에 대한 관련 잠재적 노출.

  • 남성과 파트너는 이중 장벽 피임법을 사용하기로 선택할 수 있습니다. (살정제를 병용하지 않는 장벽 보호 방법은 효과적이거나 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 따라서 각 차단 방법에는 살정제 사용이 포함되어야 합니다. 그러나 이중 장벽 방법으로 남성용 및 여성용 콘돔을 사용하는 것은 이러한 장벽 방법을 결합할 때 실패율이 높기 때문에 허용되지 않는 것으로 간주된다는 점에 유의해야 합니다. 임신한 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 WOCBP에서 추정된 관련 잠재적 노출이 끝날 때까지(90일) 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 남성은 연구 기간 동안 그리고 혈장 농도가 연구 약물의 마지막 투여 후 90일로 예상되는 태아에 대한 관련 잠재적 노출을 초래할 수 있는 수준 미만이 될 때까지 정자 기증을 삼가해야 합니다.

제외 기준:

• 비정형 또는 이차성 파킨슨병 증후군의 진단
• 레보도파에 대한 문서화된 반응이 부족함
• 지난 1년 이내에 케타민에 대한 사전 노출
• 우울증 이외의 병전 정신 질환의 유의한 병력
• 현재 1세대 항정신병제(클로자핀, 퀘티아핀, 피마반세린은 병용 약물로 허용됨 - 섹션 5.4 참조)와 같이 상당한 도파민 수용체 차단 효과가 있는 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
• 스크리닝(방문 1) 전 6개월 동안 및 연구 과정 중 언제든지 클로자핀, 퀘티아핀, 피마반세린을 제외한 항정신병 약물을 사용한 적이 있는 경우
• 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 20점 이하로 입증된 인지 장애
• 약물이나 알코올 의존 또는 남용의 병력이 있음
• 시각적 또는 청각적 환각의 병력(UPDRS II에서 2점 이하인 경우 시각적 환각이 허용됨)
• 연구책임자의 관점에서 위험을 증가시킬 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태.
• 대상자는 여성이고, 임신 당시 임신 또는 수유 중이거나, 스크리닝 시 임신검사 결과 양성인 경우.
• 스크리닝 방문 시 3회 판독 평균 기준 혈압 >160/95
• 부정맥, 불안정 협심증 또는 심각한 심장 기능 장애의 병력
• PD 외에 다른 치매(예: 알츠하이머병[AD])를 포함하되 이에 국한되지 않고 인지 또는 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 중추신경계 질환이 있는 경우.
• 지난 6개월 동안 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력이 있는 경우.
• 고혈압으로 인한 뇌내출혈의 병력이 있습니다.
• 고혈압성 뇌병증의 병력이 있습니다.
• 연구자가 피험자가 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않다고 판단하는 경우.