Vaihe I avoin tutkimus pieniannoksisesta ketamiini-infuusiohoidosta levodopan aiheuttamassa dyskinesissa Parkinsonin taudissa
Yhden keskuksen I vaiheen avoin tutkimus pieniannoksisen ketamiini-infuusion siedettävyydestä ja tehosta levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää pieniannoksisen ketamiini-infuusion siedettävyys ja teho levodopa-indusoitujen dyskinesioiden (LID) hoidossa sekä akuutisti että infuusion jälkeisen arvioinnin aikana (viikko 2-6), mitattuna dyskinesian ja UDysRS:n potilaspäiväkirjat. Toissijaisia tavoitteita ovat ketamiinin vaikutusten havainnointi Parkinsonin taudin erilaisiin oireisiin ja levodopan sivuvaikutuksiin. Tämä sisältää "pois päältä", "päällä ilman dyskinesiaa" ja "ongelmia aiheuttavan dyskinesian" keston valveillaoloaikoina, vaikutukset krooniseen ja akuuttiin kipuun, elämänlaatuun ja muihin yleisiin PD-oireisiin, jotka mainitaan Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa. .
Levodopan aiheuttamaan dyskinesian hoitoon ei ole erittäin tehokasta hoitoa. Tässä tutkimustutkimuksessa käytetään ketamiinin jaksoittaisia infuusioita 10 vapaaehtoiselle henkilölle, mikä voisi parantaa merkittävästi dyskinesiaa käyttämällä uutta vaikutusmekanismia verrattuna nykyisiin hoitostrategioihin. Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset voivat johtaa uusiin hoitomuotoihin dyskinesian hoitoon ja muiden PD-oireiden, kuten masennuksen ja kivun, kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Scott J Sherman
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank -kriteerien mukaisesti
- Ole mies tai nainen iältään 30-85
- saada vähintään kahden vuoden levodopahoitoa vähintään 400 mg tai 4 mg/kg päivittäin
- Anna levodopan aiheuttamaa dyskinesiaa vähintään 2 tuntia päivässä
- olet käyttänyt vakaita annoksia kaikkia Parkinsonin taudin vastaisia lääkkeitä 30 päivän ajan ja olet valmis pysymään samoilla annoksilla koko tutkimuksen ajan
- Tutkittavan/hoitajan on osoitettava kykynsä täyttää tarkka kotipäiväkirja koulutuksen ja arvioinnin perusteella (käynti 2)
Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
- hedelmätön kirurgisesta sterilisaatiosta (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio), synnynnäinen poikkeavuus, kuten Mullerian ageneesi; tai
postmenopausaalinen - määritelty joko
- Vähintään 40-vuotias nainen, jolla on ehjä kohtu, ei hormonihoitoa ja jolla on ollut vähintään 1 vuoden spontaani amenorrea, jonka follikkelia stimuloivan hormonin taso >40 mIU/ml
- 55-vuotias tai vanhempi nainen, joka ei saa hormonihoitoa ja jolla on ollut vähintään 6 kuukautta spontaani amenorrea
- Vähintään 55-vuotias nainen, jolla on diagnosoitu vaihdevuodet ennen hormonikorvaushoidon aloittamista.
Miesten hedelmällisyystilanteesta riippumatta, joiden ei-raskaana olevien hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) kumppaneiden on suostuttava joko pysymään raittiudessa (jos tämä on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapa) tai käyttää erittäin tehokasta (alle 1 % epäonnistumisprosentti) menetelmää ehkäisyä (kuten yhdistelmäehkäisytabletteja, implantoituja ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä laitteita) tai tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten siittiömyrkkyä tai kohdunkaulan sieniä sisältävää diafragmaa) tutkimuksen ajan ja kunnes niiden plasmapitoisuudet ovat alle tason, joka voi johtaa olennainen mahdollinen altistuminen mahdolliselle sikiölle, jonka ennustetaan olevan 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Miehet ja heidän kumppaninsa voivat valita kaksoisesteen ehkäisymenetelmän. (Esinesuojamenetelmät ilman samanaikaista siittiöiden torjunta-aineen käyttöä eivät ole tehokas tai hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Siten jokaisen estemenetelmän tulee sisältää siittiöiden torjunta-aineen käyttö. On kuitenkin huomattava, että miesten ja naisten kondomien käyttöä kaksoisestemenetelmänä ei pidetä hyväksyttävänä, koska näiden suojamenetelmien yhdistäminen epäonnistuu. Miesten, joilla on raskaana oleva puoliso, tulee käyttää kondomia yhdynnän aikana tutkimuksen ajan ja WOCBP:n arvioidun mahdollisen altistumisen loppuun asti (90 päivää).
- Miesten tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja siihen asti, kunnes heidän plasmapitoisuutensa ovat alle tason, joka voi johtaa asiaankuuluvaan mahdolliseen altistumiseen mahdolliselle sikiölle, ennusteen mukaan 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillisen tai sekundaarisen parkinsonin oireyhtymän diagnoosi
- Dokumentoidun vasteen puute levodopalle
- Aiempi altistuminen ketamiinille viimeisen vuoden aikana
- Merkittäviä premorbidisia psykiatrisia sairauksia kuin masennusta
- Tällä hetkellä sellaisten psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittäviä dopamiinireseptoria salpaavia vaikutuksia, kuten ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeitä (klotsapiini, ketiapiini, pimavanseriini ovat sallittuja samanaikaisina lääkkeinä - katso kohta 5.4).
- olet käyttänyt antipsykoottisia lääkkeitä klotsapiinia, ketiapiinia, pimavanseriinia lukuun ottamatta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1) ja milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Kognitiivinen heikentyminen Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemääränä 20 tai alle
- Hänellä on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
- Aiemmat visuaaliset tai kuuloharhat (näköhalusinaatiot hyväksytään, jos ne saavat 2 tai vähemmän UPDRS II:ssa)
- Vakava tai epävakaa sairaus, joka lisäisi riskiä päätutkijan mielestä.
- Koehenkilö on nainen ja on raskaana tai imettää raskauden aikana tai hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Lähtötaso BP >160/95 keskimäärin kolme lukemaa seulontakäynnillä
- Aiempi rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai merkittävä sydämen toimintahäiriö
- Sinulla on merkittävä keskushermostosairaus, muu kuin PD, joka voi vaikuttaa kognitioon tai kykyyn suorittaa tutkimus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut dementiat (esim. Alzheimerin tauti [AD]).
- Sinulla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia tai aivohalvauksia.
- Sinulla on ollut verenpaineesta johtuvaa aivoverenvuotoa.
- Sinulla on ollut hypertensiivinen enkefalopatia.
- Jos tutkija uskoo, että kohde ei jostain syystä sopisi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Ketamiini
Ketamiinia annetaan suonensisäisinä infuusioina infuusionopeudella 0,05 mg/kg/h - 0,30 mg/kg/h.
|
Ketamiinia annetaan suonensisäisinä infuusioina infuusionopeudella 0,05 mg/kg/h - 0,30 mg/kg/h.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 2 ja 12 viikkoa
|
Muutos Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -kokonaispisteissä lähtötasosta viikolle 2 ja 12
|
2 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott J Sherman, University of Arizona Health Sciences Center - Dep. of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Dyskinesiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1903472458_ MOD00004091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .